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Die US-amerikanische FDA hat die sechste Edition der ISO 10993-1:2025 offiziell als anerkannte Konsensnorm aufgenommen. Die neue Ausgabe der zentralen Norm zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten beschreibt die „Requirements and general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process according to ISO 14971“ und stärkt damit erneut den risikobasierten Ansatz biologischer Sicherheitsbewertungen. Die Norm betrachtet biologische Risiken sowohl aus: den Bestandteilen eines Medizinprodukts, als auch aus den Wechselwirkungen zwischen Produkt und Gewebe. Dabei umfasst die biologische Bewertung den gesamten Produktlebenszyklus – von Entwicklung und Erstbewertung bis hin zu Änderungen während der Nutzung und dem Produkt-Retirement. Gleichzeitig betont die Norm ausdrücklich, dass etablierte und sichere Bestandsprodukte nicht automatisch erneut geprüft werden müssen. Besonders relevant für Hersteller:Die FDA hat die ISO 10993-1:2025 nicht vollständig anerkannt („Partial Recognition“). Damit macht die Behörde deutlich, dass einzelne Inhalte der neuen Norm aus regulatorischer Sicht kritisch bewertet werden oder mit bestehenden FDA-Anforderungen kollidieren. Nicht anerkannt wurden: die Formulierung „consumer products“ in Abschnitt 6.5.11.3, sowie der vollständige Abschnitt 6.9 „Biological risk estimation“. Die FDA begründet dies damit, dass: die Bezugnahme auf Verbraucherprodukte nicht mit bestehenden FDA-Guidances zur Materialbewertung übereinstimmt, und die in Kapitel 6.9 beschriebene biologische Risikoschätzung teilweise im Konflikt mit ISO 14971:2019 steht, welche von der FDA bereits anerkannt ist. Besonders bemerkenswert ist zudem, dass die FDA Hersteller ausdrücklich auffordert, frühzeitig mit den zuständigen Review Offices Kontakt aufzunehmen – insbesondere bei: intermittierendem Kontakt, Bioakkumulation, reasonably foreseeable misuse, sowie der Anwendung der Norm über den gesamten Produktlebenszyklus. Auch die neuen Anforderungen zur Genotoxizitätsbewertung könnten laut FDA nicht vollständig mit bestehenden FDA-Guidances harmonieren. Hersteller sollen daher bereits vor Beginn biologischer Bewertungen regulatorische Abstimmungen vornehmen. Damit sendet die FDA ein klares Signal: Die neue ISO 10993-1:2025 wird zwar als wissenschaftlich und technisch relevant anerkannt, ihre Umsetzung erfordert jedoch weiterhin eine eigenständige regulatorische Interpretation und risikobasierte Begründung. Für europäische Hersteller entsteht gleichzeitig ein erheblicher Zeitdruck. Die neue DIN EN ISO 10993-1:2026-03 ist bereits veröffentlicht und die bisherige DIN EN ISO 10993-1:2021-05 wurde zurückgezogen. Damit gilt die neue Ausgabe bereits heute als aktueller Stand der Technik in Deutschland und Europa. Auch wenn eine formale MDR-Harmonisierung im EU-Amtsblatt derzeit noch aussteht, orientieren sich Benannte Stellen bereits jetzt an der aktuellen Normgeneration. Hersteller können daher praktisch nicht davon ausgehen, biologische Bewertungsstrategien bis 2029 unverändert auf Basis der alten 2018er-Version fortzuführen. Insbesondere für: neue MDR-Zulassungen, Re-Zertifizierungen, Design Changes, technische Dokumentationen, sowie neue Biological Evaluation Reports (BER) wird die Berücksichtigung der ISO 10993-1:2025 bereits ab 2026 zunehmend erwartet. Inhaltlich verstärkt die neue Ausgabe den regulatorischen Trend hin zu einem wissenschaftlich fundierten „Chemistry-first“-Ansatz: Die biologische Sicherheit wird nicht mehr primär über klassische Endpunktprüfungen definiert, sondern über die Gesamtheit aus: chemischer Charakterisierung, toxikologischer Bewertung, Expositionsanalyse, Materialwissen, sowie biologischem Risikomanagement. Besonders relevant werden damit: die Verzahnung von ISO 10993-1, ISO 10993-18, ISO 10993-17 und ISO 14971, die wissenschaftliche Begründung biologischer Bewertungsstrategien, sowie die regulatorische Nachvollziehbarkeit von Risikoakzeptanzentscheidungen. Sie möchten bewerten, welche Auswirkungen die neue ISO 10993-1:2025 konkret auf Ihre Produkte oder laufenden MDR- und FDA-Projekte hat? Kontaktieren Sie unser Expertenteam für eine individuelle [...]
Die internationale Norm ISO 10993-1 wurde im November 2025 veröffentlicht und bringt wesentliche Änderungen für die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten mit sich. Die europäische und deutsche Übernahme als DIN EN ISO 10993-1 erfolgte im März 2026. Spätestens ab dem 30.06.2026 gilt die neue Version als Stand der Technik und ist damit im regulatorischen Kontext verbindlich anzuwenden. Im Zentrum der Überarbeitung steht die noch stärkere Verknüpfung der biologischen Bewertung mit dem Risikomanagement gemäß ISO 14971. Die Norm fordert, dass biologische Risiken nicht mehr isoliert betrachtet werden, sondern als integraler Bestandteil eines strukturierten Risikomanagementprozesses. Dies umfasst die Identifikation biologischer Gefährdungen, die Bewertung der Exposition sowie die nachvollziehbare Ableitung und Kontrolle von Risiken einschließlich einer Benefit-Risk-Abwägung. Eine der praxisrelevantesten Änderungen betrifft die Bewertung der Expositionsdauer. Diese erfolgt künftig auf Basis von Kontakttagen und nicht mehr durch die Addition von Stunden oder Minuten. Gleichzeitig wird intermittierende Anwendung systematisch berücksichtigt. Besonders wichtig ist, dass bei potenzieller Bioakkumulation automatisch eine Einstufung als Langzeitexposition erfolgen kann, sofern dies nicht wissenschaftlich begründet ausgeschlossen wird. Diese Anpassungen können direkte Auswirkungen auf die Kategorisierung eines Produkts und damit auf die zu betrachtenden biologischen Effekte haben. Auch die Struktur und Systematik der biologischen Endpunkte wurde überarbeitet. Der Begriff „biological endpoints“ wurde durch „biological effects“ ersetzt, und die bisherigen Tabellen wurden vereinfacht und neu strukturiert. Gleichzeitig gewinnen bestimmte Effekte, wie Genotoxizität und insbesondere Karzinogenität, in weiteren Anwendungsfällen an Bedeutung. Darüber hinaus macht die Norm deutlich, dass nicht alle relevanten biologischen Effekte abschließend in den Tabellen aufgeführt sind. Aspekte wie Immuntoxizität oder Reproduktionstoxizität müssen daher im Einzelfall zusätzlich bewertet werden. Die Anforderungen an die Datenbasis wurden ebenfalls erhöht. Die chemische Charakterisierung und die Qualität der zugrunde liegenden Daten rücken noch stärker in den Fokus. Gleichzeitig werden klare Anforderungen an die Repräsentativität von Prüfmustern sowie an den Nachweis biologischer Äquivalenz gestellt. Insgesamt wird deutlich, dass eine fundierte wissenschaftliche Bewertung zunehmend wichtiger ist als die Durchführung standardisierter Prüfungen ohne klare Fragestellung. Für bereits zugelassene Produkte ergibt sich ein klar definierter Handlungsrahmen. Die Norm verlangt eine systematische Überprüfung bestehender biologischer Bewertungen in Form einer Gap-Analyse. Dabei müssen vorhandene Daten kritisch daraufhin geprüft werden, ob sie weiterhin den aktuellen Anforderungen entsprechen. Sofern sich keine neuen oder zusätzlichen biologischen Effekte ergeben, kann eine dokumentierte Gap-Analyse ausreichend sein. Wenn jedoch aufgrund der neuen Expositionsdefinitionen, einer geänderten Kategorisierung oder eines realistisch betrachteten Fehlgebrauchs zusätzliche Endpunkte relevant werden, ist eine Aktualisierung der biologischen Bewertung zwingend erforderlich. Benannte Stellen werden ab dem 30.06.2026 erwarten, dass entweder die neue Norm vollständig angewendet wurde oder eine belastbare Gap-Analyse vorliegt. Die neue DIN EN ISO 10993-1:2026 macht deutlich, dass biologische Sicherheit kein statischer Nachweis ist, sondern ein kontinuierlicher, datengetriebener Prozess über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg. Hersteller sind daher gut beraten, ihre bestehenden Bewertungen frühzeitig zu überprüfen und strategisch weiterzuentwickeln. Unser Fazit: Der Aufwand liegt künftig weniger in zusätzlichen Tests als vielmehr in einer fundierten, konsistenten und gut dokumentierten Gesamtbewertung. Genau hier entstehen aktuell die größten Lücken – aber auch die größten Chancen, regulatorische Sicherheit effizient zu erreichen. Sie haben Fragen zur aktuellen Einordnung [...]
Im Jahr 2026 treten mehrere relevante Änderungen in Kraft, die die Arbeit von Lebensmittelherstellern und Inverkehrbringern unmittelbar betreffen. Neben neuen und präziseren Kennzeichnungsvorgaben für Honig und treten die neuen Berechnungsregeln für den Nutri-Score in Kraft und die mikrobiologischen Anforderungen an verzehrfertige Lebensmittel, insbesondere im Hinblick auf Listeria monocytogenes, werden deutlich verschärft. Diese Entwicklungen stellen Qualitätsverantwortliche, Produktentwickler und Regulatory-Teams vor die Aufgabe, bestehende Prozesse, Etiketten und HACCP-Konzepte kritisch zu überprüfen und an die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen anzupassen. Für Honig gelten künftig strengere Herkunftskennzeichnungsvorschriften, die eine detaillierte Auflistung der Ursprungsländer nach Gewichtsanteil vorsehen und damit die Transparenz gegenüber dem Verbraucher erhöhen. Bei Fruchtaufstrichen werden geänderte Mindestfruchtgehalte und angepasste Bezeichnungen relevant, was eine sorgfältige Überprüfung von Rezepturen und Etiketten erforderlich macht. Eine fachliche Überprüfung Kennzeichnung wird damit zu einem zentralen Bestandteil des Compliance-Managements. Im mikrobiologischen Bereich rücken Listerien noch stärker in den Fokus. Durch die neuen, ab Mitte 2026 geltenden EU-Kriterien, werden in verzehrfertigen Produkten, die die Vermehrung dieser Bakterien begünstigen können, strengere Anforderungen an das Vorkommen von Listeria monocytogenes über die gesamte Haltbarkeitsdauer gestellt. Veröffentlicht wurde die neue Verordnung (EU) 2024/2895 bereits im November 2024, tritt jedoch zum 1. Juli 2026 in Kraft. Für Betriebe, die beispielsweise Räucherfisch, kühlpflichtige Feinkost oder andere Produkte im Geltungsbereich der gesetzlichen Änderungen herstellen, bedeutet dies eine Verschärfung der Beurteilungsmaßstäbe und eine potenziell frühere Einstufung als unsicheres Lebensmittel im Falle positiver Befunde. Entsprechend steigt der Stellenwert eines systematischen Listerien-Monitorings, valider Haltbarkeitsstudien und klar dokumentierter Entscheidungswege im Krisen- und Rückrufmanagement. Unser Labor unterstützt Sie dabei, diese Neuerungen rechtssicher und praxisnah umzusetzen. Wir bieten umfassende mikrobiologische Prüfungen inklusive Listerien -Analytik, begleiten Sie bei der Erarbeitung und Aktualisierung belastbarer HACCP-Konzepte und übernehmen die fachliche Kennzeichnungsprüfung Ihrer Produkte – auf Wunsch inklusive Berechnung des Nutri-Score. Durch die Kombination aus Laboranalytik, regulatorischer Expertise und praxiserprobter Beratung erhalten Sie alle Bausteine, um Ihre Produkte und Prozesse rechtzeitig an die neuen Vorgaben anzupassen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf – wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen ein Prüf- und Beratungspaket, das zu Ihrem Sortiment und Ihrem Risikoprofil passt.
