Biokompatibilitäts-prüfung für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 10993
Biokompatibilitätsprüfung für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 10993
ISO/IEC 17025,
GLP, GMP
Unabhängiges
Prüflabor
Chem. & phys. Charakterisierung
Biol. & mikrobiol. Prüfverfahren
Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 für Medizinprodukte
Mit Sicherheit gesund: Prüfmethoden nach internationalen Standards
Vom Pflaster bis zur Knochenschraube – Medizinprodukte sind elementarer Bestandteil der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung weltweit. Sie unterliegen daher strengen gesetzlichen Vorschriften im Hinblick auf ihre Sicherheit und Qualität.
In unseren nach ISO/IEC 17025 akkreditierten und GLP-zertifizierten Laboratorien führt BIOSERV zahlreiche Analysen zum Nachweis der biologischen Sicherheit der Produkte oder Ausgangsstoffe sowie der Validierung von Verpackungen und Herstellungsprozessen durch. Auch werden Hersteller von Medizinprodukten in allen Phasen des Produktzyklus – von der Entwicklung, über die Zulassung bis zur Herstellung – unterstützt.
| Forschung & Entwicklung | Präklinische Phase | Klinische Phase | Marktreife | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Chemische Charakterisierung | In Vitro | In Vivo | I | II | III | IV | Zulassung | Herstellung | Vertrieb | ||
| Unsere Kompetenzen | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✖ | ✖ | ✖ | ✖ | ✔ | ✔ | ✖ |
| Unsere Kompetenzen | |
|---|---|
| Forschung & Entwicklung | ✔ |
| Präklinische Phase Chemische Charakterisierung In Vitro In Vivo |
✔ ✔ ✔ ✔ |
| Klinische Phase I – IV |
✖ ✖ |
| Marktreife Zulassung Herstellung Vertrieb |
✔/✖ ✔ ✔ ✖ |
Reinräume der Klassen A bis D stehen für spezielle Anforderungen zur Verfügung.
Die erfahrenen Wissenschaftler prüfen jedes Produkt individuell und unter Einhaltung der aktuellen gesetzlicher Normen und Richtlinien. Dabei sind effiziente und ökonomische Strategien stets im Fokus.
Biokompatibilitätsprüfungen nach DIN EN ISO 10993
Biokompatibilitäts-prüfungen nach DIN EN ISO 10993
Produkte sollen so ausgelegt, hergestellt und verpackt werden, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Patienten — unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts — sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden (MDR, Anhang I, Absatz 10.2).
Diesen Nachweis für neuartige oder modifizierte Produkte zu erbringen ist nicht zuletzt aufgrund der Vielfältigkeit der Produktlandschaft und der komplexen regulatorischen Anforderungen sehr herausfordernd. Eine gute Orientierung zur grundlegenden Herangehensweise und Auswahl der erforderlichen Prüfungen wird in der Norm DIN EN ISO 10993-1 beschrieben.
Die chemische Charakterisierung mittels GC-MS oder ICP-OES kann nachweisen, ob organische oder anorganische Substanzen aus dem Produkt, der Verpackung oder Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess herausgelöst werden können, die ein Risiko für den Patienten darstellen. BIOSERV prüft nach verschiedenen Normen unterschiedlicher Werkstoffkategorien (Polymere, Keramiken oder Metalle). Auch wiederholte Prüfung nach Alterung oder Aufbereitung sind Bestandteil unseres Portfolios.
Im Rahmen der toxikologischen Risikobewertung nach DIN EN ISO 10993-17 sind bereits auf diesem Level umfassende Aussagen zur biologischen Sicherheit möglich.
Weiterführende biologische Tests reichen von einfacheren Zellkulturmodellen wie dem Zytotoxizitätstest über komplexe In-vitro-Modelle zur Prüfung auf Irritation, Hämokompatibilität oder Genotoxizität bis hin zu akuten oder chronischen systemischen Studien und Implantationsversuchen. Dank eines eigenen histopathologischen Labors und der vielseitigen Expertise unserer Wissenschaftler bietet BIOSERV diese Dienstleistungen aus einer Hand an.
Neben der Prüfung von Medizinprodukten im akkreditierten Scope oder unter GLP halten wir viele der genannten Services auch für präklinische GLP-konforme Prüfungen von Arzneimitteln und Wirkstoffen vor.
3R Prinzip – Reduce Refine Replace
Tierschutz steht im Fokus unseres Unternehmens. Daher arbeiten wir stetig an der Etablierung alternativer Testverfahren und der Verbesserung bestehender in-vivo-Methoden. In den letzten Jahren wurde die Prüfung auf Irritation auf der Haut und am Auge erfolgreich transformiert und auch normativ anerkannt (10993-23).
Aktuell arbeitet BIOSERV im Rahmen des Forschungsprojektes ReLumen „Entwicklung von hochbiokompatiblen, gecoverten Stents zur signifikanten Verbesserung von Patientenversorgungsqualität und klinischen Ergebnissen” an der Verbesserung von Methoden zur Bestimmung der Hämokompatibilität. Aussagekräftige Vorhersagemodelle in-vitro können helfen, Produktentwicklungen auf früherer Ebene besser zu untersuchen und Komplikationen in-vivo zu verringern.
Trotzdem steht die Patientensicherheit im Vordergrund. Diese kann nur durch sichere Produkte gewährleistet werden. Für invasive Hochrisikoprodukte und Implantate ist ein ganzheitlicher Prüfansatz entscheidend, die BIOSERV als Full-Service-Dienstleister anbietet.
Leistungsspektrum Biokompatibilitätsprüfung
Herstellungs-überwachung
Herstellungsüberwachung
Neben Risiken, die von dem Produkt selbst ausgehen können, sind einwandfreie Produktions-, Verpackungs- und Reinigungsverfahren notwendig, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Dabei steht nicht nur die mikrobiologische Qualität der Produkte, sondern auch die Qualität der kritischen Umgebungen (Luft/ Oberflächen/ Wasser) im Fokus.
Im Herstellungsprozess übernehmen wir die Überwachung der Produkt- und Umfeldhygiene. Nach der Aufbereitung prüfen wir die mikrobiologische Qualität oder Sterilität Ihrer Produkte und die Eignung der Verpackung. Die anschließende Identifizierung vorhandener Mikroorganismen erlaubt eine bessere Ursachenanalysen zur Herkunft der vorliegenden Belastung und verbessert die Ableitung von Verhütungs- und Beseitigungsmaßnahmen.
Physikalische Prüfmethoden zur Überprüfung der Produktions- und Reinigungsprozesse wie Partikelprüfungen, Dichtigkeitsprüfungen von Siegelnähten, Bestimmungen des Restproteingehaltes nach Aufbereitung oder Wirksamkeitsprüfungen des Flüssigkeitsfilters sind produktspezifisch und anwendungsbezogen in Betracht zu ziehen.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Qualifizierung Ihrer Prozesse.
Leistungsspektrum mikrobiologischer Prüfungen
GMP-Labor
Freigabe-relevante Untersuchungen oder Untersuchungen im Kontext der Qualitätssicherung sind für sichere und hochwertige Pharmazeutika verpflichtend und werden zunehmend behördlich überwacht und reguliert.
BIOSERV führt im Rahmen der Akkreditierung nach 17025 und Zertifizierung als GMP-Prüfeinrichtung Untersuchungen von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sowie Rohstoffen und Verpackungsmaterialien durch.
Neben mikrobiologischen Qualitätskontrollen bieten wir auch chemische Charakterisierungen für Eignungsuntersuchungen oder Stabilitätskontrollen und präklinische Testmodelle in vitro und in vivo an.
Leistungsspektrum GMP
