Praxisnahe Beratung.
Qualitätsmanagement
Toxikologie
Krisenmanagement
EU-Zulassungen
Stetig im Wandel: Regulatorische Anforderungen für Unternehmen
Die Lebensmittelbranche und der Pharma- und Gesundheitssektor entwickeln sich stetig weiter. BIOSERV kennt die Märkte sowie ihre regulatorischen Ansprüche und berät Unternehmen dank des interdisziplinären Teams mit fachspezifischer Expertise.
Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
Die praxiserfahrenen Qualitätsexperten von BIOSERV unterstützen Sie bei der Implementierung oder Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementkonzepten nach den aktuellen Anforderungen nationaler und internationeler Standards. Im Rahmen Ihrer Qualitätssicherung führen wir Betriebsbegehungen und qualitätssichernde Maßnahmen für Sie durch. Ob regelmäßige Betreuung, Vorbereitung für anstehende externe Audits, Durchführung interner Audits, Begleitung bei Audits oder Erstellung von Dokumenten – wir bieten Ihnen umfängliche Lösungen an.
Unsere Berater sind „higher level“
Kennzeichnungsprüfung
Kennzeichnungs-prüfung
Die Einhaltung nationaler und internationaler Standards bei der Produktkennzeichnung ist ein komplexes Feld, in dem es ständig neue Verordnungen und Richtlinien zu beachten gilt. In Abhängigkeit der Produktkategorie gibt es zahlreiche Regularien für gesetzliche Kennzeichnungen. BIOSERV unterstützt Unternehmen bei der rechtlich korrekten Umsetzung, z. B. auf der Grundlage der europäischen Lebensmittel-Informationsverordnung (LMIV, EU-Verordnung Nr. 1169/2011) oder laut EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009, durch. Auch bei der von Nutzung von Health Claims und Werbeaussagen unterstützt das BIOSERV Expertenteam.
BIOSERV bietet Kennzeichnungsprüfungen für folgende Verordnungen:
HACCP-Konzepte für Lebensmittelhygiene
Die VO (EG) Nr. 852/2004 legt fest, dass Lebensmittelunternehmer aller Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen ein HACCP-System einrichten, durchführen und aufrechterhalten müssen. BIOSERV entwickelt individuelle, pragmatische und schlanke HACCP-Konzepte für sämtliche Betriebe der Lebensmittelindustrie und des -handwerks, die den geltenden gesetzlichen Anforderungen gerecht werden. Auch prüft BIOSERV die Richtigkeit und Aktualität bestehender Dokumente und unterstützt bei behördlichen Reklamationen sowie Neu- und Umstrukturierungen.
Wer muss HACCP-Konzepte umsetzen?
Toxikologische Analysen, Gutachten und Bewertungen
Die wissenschaftliche Analyse gesundheitlicher Risiken, die durch Exposition gegenüber gesundheitsschädlicher Substanzen entstehen können, ist für verschiedenste Produktgruppen ein wesentlicher Bestandteil in der Produktentwicklung, Zulassung oder im Krisenmanagement. Dabei kann das Risiko von Chemikalien, herauslösbaren Substanzen aus Produkten, Rückständen oder durch (mikrobielle) Kontaminanten hervorgerufen werden.
Die erfahrenen Toxikologen von BIOSERV und das interdisziplinäre Team aus Fachwissenschaftlern analysieren individuelle Problemstellungen und bewerten bestehende Risiken im Kontext einschlägiger Normen und gesetzlicher Rahmenbedingungen.
Biokompatibilitätsbewertung nach DIN EN ISO 10993
Die biologische Sicherheit eines Medizinprodukts ist ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Bewertung und Zulassung.
Gemäß DIN EN ISO 10993 sowie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) muss jedes Produkt im Rahmen der Gesamtrisikobewertung auf mögliche biologische Risiken hin untersucht werden.
Lücken- und Risikoanalyse
Wir analysieren vorhandene Daten zu Materialien, Zusammensetzung und bestehenden Prüfergebnissen auf Vollständigkeit und Relevanz. Dabei identifizieren wir mögliche Datenlücken und bewerten das biologische Risiko Ihres Produkts im Hinblick auf Kontaktart, Expositionsdauer und Anwendungszweck – gemäß den Anforderungen der ISO 10993-1.
Biologischer Evaluierungsplan (BEP) und Evaluierungsbericht (BER)
Auf Basis der Risikoanalyse erstellen wir einen Biologischen Evaluierungsplan (BEP). Dieser legt den erforderlichen Prüfbedarf fest und definiert, welche Biokompatibilitätsprüfungen erforderlich sind. So entsteht eine klare und nachvollziehbare Prüfstrategie – effizient und normkonform. Nach Abschluss der Prüfungen oder der Auswertung vorhandener Daten erstellen wir den Biologischen Evaluierungsbericht (BER). Er beinhaltet die wissenschaftlich fundierte Bewertung der biologischen Sicherheit Ihres Produkts unter Berücksichtigung der Anforderungen nach ISO 10993-1, -17 und -18. Der BER bildet einen zentralen Bestandteil der technischen Dokumentation nach MDR Anhang II und III.
Schulungen
Stetige Aus- und Weiterbildung von Fachpersonal sowie Quereinsteigern ist für Unternehmen aus dem Lebensmittelsektor, der Arznei- und Medizinprodukteentwicklung sowie der Gesundheitsbranche von enormer Bedeutung. Denn Normen und Gesetze ändern sich stetig und Hersteller, verarbeitendes Gewerbe oder Betreiber sind verpflichtet, stets nach aktuellsten Standards zu arbeiten.
Besonderheiten im Bereich Lebensmittel
Unsere Schulungsangebote
BIOSERV bietet ein breit gefächertes Angebot für die Fortbildung von Mitarbeitenden in der Lebensmittelbranche, insbesondere im Bereich der Qualitätssicherung. Neben Inhouse-Consulting bietet BIOSERV auch Onlineschulungen an. Die modularen Schulungen werden stets auf individuelle Bedürfnisse ausgelegt.
Hygieneschulung und Folgebelehrung gemäß § 43 Infektionsschutzgesetz
Die Hygieneschulung und Folgebelehrung gemäß § 43 ist für Beschäftigte in Lebensmittelunternehmen verpflichtend, für deren Durchführung der Arbeitgeber verantwortlich ist. Alle Beschäftigten, die in Berührung mit Lebensmitteln kommen, müssen jährlich zum Thema Lebensmittelhygiene und alle zwei Jahre zum Infektionsschutz geschult werden.
Dauer
ca. 60 Minuten
Termine
17. März 2025, 23. Juni 2025. 15. September 2025, 10. November 2025
Mindestteilnehmer
6 Personen*
Kosten
59,00 € zzgl. MwSt.
Basiswissen Kennzeichnung von verpackten Erzeugnissen
Das Seminar richtet sich an Lebensmittelunternehmer oder Mitarbeitende, die im Unternehmen Verantwortung für die Kennzeichnung von vorverpackten Erzeugnissen für den Endverbraucher tragen.
Dauer
ca. 3 Stunden
Termine
13. März, 12. Juni, 19. September und 5. Dezember 2025
Mindestteilnehmer
Auf Anfrage
Kosten
Auf Anfrage
Einführung in die Biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten (DIN EN ISO 10993)
Die biologische Sicherheit ist entscheidend für die erfolgreiche Zulassung eines Medizinproduktes. Produkte müssen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukteverordnung erfüllen. Das bedeutet, dass sie biokompatibel sind und keine toxischen Effekte, Entzündungen oder andere unerwünschte Reaktionen hervorrufen.
Dauer
ca. 6 Stunden
Termine
Auf Anfrage
Mindestteilnehmer
Auf Anfrage
Kosten
Auf Anfrage
