GLP Labor für die Prüfung von Medizinprodukten

GLP Labor – was ist das?

Die Abkürzung GLP steht für „Good Laboratory Practice“ und beschreibt ein Qualitätssicherungssystem, das internationale Standards für Laborprozesse festlegt. GLP stellt sicher, dass Testprozesse nachvollziehbar, reproduzierbar und dokumentiert sind. Das bedeutet, dass die Prüfberichte eines GLP Labors eine hohe Verlässlichkeit aufweisen und von Behörden weltweit anerkannt werden. Besonders für Medizinprodukte ist das GLP-System von großer Bedeutung, da die Sicherheit und Qualität direkt mit der Gesundheit und Sicherheit von Patienten verknüpft sind.

Sicher und international anerkannt

GLP Labor Bioserv in Rostock

Unser GLP Labor bietet Ihnen umfassende, international anerkannte Prüfungen zum Nachweis der Biokompatibilität und Sicherheit von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Dank unserer spezialisierten Infrastruktur, den qualifizierten Prüfmethoden und einem Team erfahrener Fachkräfte können wir sicherstellen, dass hier nach den höchsten Anforderungen und Standards geprüft wird. Für Unternehmen, die auf globale Märkte zielen, ist die Wahl eines GLP-zertifizierten Labors ein entscheidender Schritt in Richtung Zulassung.

Welche Anforderungen muss ein GLP Labor erfüllen?

Um nach GLP (Good Laboratory Practice) zertifiziert zu sein, muss ein Labor eine Reihe von Anforderungen erfüllen, die sicherstellen, dass Laboruntersuchungen in einer konsistenten, reproduzierbaren und zuverlässigen Weise durchgeführt werden. Diese Anforderungen beziehen sich sowohl auf organisatorische als auch auf technische Aspekte. Sie umfassen:

Organisation und Verantwortlichkeiten

Ein GLP-Labor muss klare Verantwortlichkeiten und eine festgelegte Struktur haben, wobei jede Person eine genaue Rolle im Studienprozess hat. Der Studienleiter trägt die Gesamtverantwortung für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie. Alle Aufgaben und Zuständigkeiten müssen dokumentiert und regelmäßig überprüft werden. Dies gewährleistet, dass jeder Mitarbeiter seine Rolle versteht und keine Aufgaben unbeachtet bleiben.

Dokumentation und Aufzeichnungen

Alle Studien müssen vollständig dokumentiert werden, um Nachvollziehbarkeit und Integrität der Daten zu sichern. Änderungen an den Aufzeichnungen müssen nachvollziehbar und transparent sein. Aufzeichnungen müssen über den gesamten Zeitraum der Studie und oft mehrere Jahre hinaus aufbewahrt werden. Jede Aufzeichnung muss von den zuständigen Personen unterschrieben und datiert werden.

Qualifikation des Personals

Alle Mitarbeiter müssen entsprechend ihrer Aufgaben qualifiziert und geschult werden. Es müssen regelmäßige Schulungen und Weiterbildungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Personal mit den relevanten Verfahren vertraut ist. Die Qualifikationen und Schulungen müssen dokumentiert und regelmäßig überprüft werden. Dies stellt sicher, dass alle Mitarbeiter in der Lage sind, die GLP-Standards einzuhalten.

Ausrüstung und Geräte

Alle Geräte müssen regelmäßig gewartet und kalibriert werden, um genaue Ergebnisse zu gewährleisten. Jedes Gerät muss eindeutig identifiziert und in einem Wartungsprotokoll erfasst werden. Die Kalibrierung und Wartung müssen dokumentiert werden, um die Verlässlichkeit der Messungen sicherzustellen. So wird gewährleistet, dass alle Geräte korrekt und zuverlässig arbeiten.

Testmethoden und Studienplan

Vor Beginn jeder Studie muss ein detaillierter Studienplan erstellt werden, der die Methoden, Ziele und Verfahren beschreibt. Änderungen am Plan sind nur mit entsprechender Dokumentation und Genehmigung erlaubt. Die Auswahl der Testmethoden muss wissenschaftlich fundiert und validiert sein. Dies sorgt für Konsistenz und Reproduzierbarkeit der Studienergebnisse.

Probenmanagement und Materialkontrolle

Proben und Materialien müssen korrekt gekennzeichnet und dokumentiert werden, um Verwechslungen zu vermeiden. Alle verwendeten Chemikalien und Substanzen müssen unter den richtigen Bedingungen gelagert werden. Die Entsorgung von Abfällen muss gemäß den Vorschriften erfolgen. Dies stellt sicher, dass alle Proben sicher und ordnungsgemäß gehandhabt werden.

Qualitätssicherung und Audits

Ein Qualitätssicherungssystem muss sicherstellen, dass alle GLP-Anforderungen eingehalten werden. Es müssen regelmäßige Audits durchgeführt werden, um die Qualität der Studien und deren Dokumentation zu überprüfen. Abweichungen von den Standards müssen dokumentiert und korrigiert werden. Dies gewährleistet die kontinuierliche Einhaltung der GLP-Vorgaben.

Sicherheits- und Notfallmanagement

Das Labor muss Sicherheitsprotokolle und Notfallpläne für alle möglichen Vorfälle haben. Alle Mitarbeiter müssen in den Sicherheitsvorkehrungen geschult werden. Notfallübungen und regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen sind erforderlich. Dies gewährleistet, dass das Labor in Notfällen schnell und effizient reagieren kann.

Archivierung und Aufbewahrung von Daten

Alle Daten und Studienaufzeichnungen müssen sicher archiviert und über Jahre hinweg aufbewahrt werden. Sie müssen vor Verlust oder Beschädigung geschützt und der Zugriff kontrolliert werden. Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist müssen die Daten ordnungsgemäß vernichtet werden. Dies stellt sicher, dass alle relevanten Informationen langfristig zugänglich und unverändert bleiben.

GLP Labor Bioserv – Spezifische Tests für Medizinprodukte

Biokompatibilitäts-
Tests

Biokompatibilitätstests z.b. entsprechend der Normenreihe DIN EN ISO 10993 sicher, dass die Materialien eines Medizinprodukts keine unerwünschten Reaktionen im menschlichen Körper hervorrufen. Diese Tests umfassen z.B. Zellkulturtests, Hämokompatiblitätstests oder Untersuchungen auf Genotoxizität.

Chemische Charakterisierungen

Wir führen umfassende chemische Tests durch, um sicherzustellen, dass das Produkt seine chemische Integrität über seine gesamte vorgesehene Lebensdauer beibehält.

Mikrobiologische Prüfung

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GLP Labor Bioserv

In vitro und in vivo Prüfungen nach internationalen Standards

Unser GLP Labor führt sowohl in vitro als auch in vivo Prüfungen nach nationalen und internationalen Normen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten umfassend zu testen.

In vitro Prüfungen

Hierbei handelt es sich um Laboruntersuchungen, die außerhalb eines lebenden Organismus durchgeführt werden. Wir verwenden in vitro Tests für die Erstbewertung der Biokompatibilität und Stabilität von Materialien, die in Medizinprodukten verwendet werden. Diese Tests sind oft der erste Schritt, um sicherzustellen, dass ein Produkt den Anforderungen für die weiterführende Zulassung genügt.

In vivo Prüfungen

In bestimmten Fällen, insbesondere bei invasiven Medizinprodukten, können In-vivo-Prüfungen erforderlich sein, bei denen das Produkt in einem lebenden System getestet wird. Unsere In-vivo-Studien werden nach strengen ethischen und wissenschaftlichen Standards durchgeführt und bieten eine verlässliche Basis für die Sicherheitsbewertung des Medizinprodukts.

Vorteile für unsere Kunden

Die Wahl unseres GLP Labors bringt für unsere Kunden zahlreiche Vorteile:

1

Global anerkannte Qualität: Unsere GLP-konformen Prüfberichte sind international anerkannt, was die Markteinführung in verschiedenen Ländern erleichtert und beschleunigt.
2

Erhöhte Produktsicherheit und Marktzulassung: Durch die strikte Einhaltung internationaler Standards und GLP-Richtlinien unterstützen wir Sie dabei, potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit des Produkts für Patienten zu gewährleisten.
3

Optimierte Zeit- und Kostenersparnis: Dank der umfassenden Prüfungen und unserer langjährigen Erfahrung können wir Prozesse effizienter gestalten, sodass Produkte schneller auf den Markt gebracht werden können. Gleichzeitig reduzieren unsere zuverlässigen Testergebnisse das Risiko von Nachprüfungen oder Verzögerungen. BIOSERV ist ihr Full-Service Testlabor.
4

Vertrauen durch Transparenz und Dokumentation: Alle Prüfberichte sind vollständig dokumentiert und bieten Transparenz für unsere Kunden und die Behörden, was das Vertrauen in die Sicherheit und Qualität des Produkts erhöht.
5

Kundenspezifische Lösungen: Jedes Medizinprodukt ist einzigartig, und so passen wir unsere Prüfverfahren im normativ anerkannten Rahmen an die spezifischen Anforderungen unserer Kunden und die Eigenschaften des jeweiligen Produkts an.

Internationale Akzeptanz von Prüfberichten aus dem GLP-Labor

BIOSERV verfügt über ein Team hochqualifizierter Wissenschaftler und Techniker, die sich auf die Prüfung von Medizinprodukten spezialisiert haben. Unser Team bleibt stets über neue regulatorische Anforderungen und technologische Entwicklungen informiert, um Ihnen stets den bestmöglichen Service bieten zu können. Und das seit mehr als 30 Jahren.

Unsere GLP-konformen Prüfberichte erfüllen die Anforderungen zahlreicher Gesundheits- und Zulassungsbehörden weltweit, darunter die FDA (Food and Drug Administration) in den USA, die EMA (European Medicines Agency) und nationale Aufsichtsbehörden in Japan, Kanada und weiteren Ländern. Die standardisierte Dokumentation und die strenge Einhaltung der GLP-Richtlinien machen die Ergebnisse unserer Prüfungen sicher. Dadurch erhalten unsere Kunden die Gewissheit, dass ihre Produkte bei der Einreichung für globale Märkte auf eine solide, behördlich akzeptierte Grundlage zurückgreifen können.

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Was unterscheidet ein GLP Labor von einer Akkreditierung nach ISO 17025?

Die Abgrenzung zwischen GLP (Good Laboratory Practice) und der Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 liegt vor allem im Anwendungsbereich, den Schwerpunkten und dem Kontext, in dem sie eingesetzt werden.

GLP ist ein Regelwerk, das speziell für nicht-klinische Sicherheitsstudien entwickelt wurde, die häufig für regulatorische Zwecke genutzt werden, wie etwa in der Pharma-, Chemie- und Umweltforschung. Es legt besonderen Wert auf die Organisation und Dokumentation von Studien, die vor allem für Zulassungsbehörden von Bedeutung sind, etwa bei der Sicherheitsbewertung von Chemikalien oder Arzneimitteln. In GLP-zertifizierten Laboren geht es daher primär um die Einhaltung standardisierter Verfahren und die genaue Protokollierung aller Studienabläufe, um die Nachvollziehbarkeit und Verlässlichkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Ein wesentliches Merkmal von GLP ist, dass es nicht nur die technische Durchführung, sondern auch die Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen, die Dokumentation der Studien sowie die Langzeitarchivierung der Daten umfasst.

Im Gegensatz dazu bezieht sich die ISO/IEC 17025-Akkreditierung auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die in verschiedensten Industrien tätig sind, beispielsweise in der Qualitätskontrolle oder für technische Messungen. Diese Norm fokussiert sich mehr auf die technische Kompetenz eines Labors, also auf die Zuverlässigkeit und Genauigkeit von Tests und Messungen, die durchgeführt werden. Dabei werden nicht unbedingt regulatorische Studien in Bezug auf die Zulassung von Produkten geprüft, sondern vor allem die Methodenvalidierung, die Kalibrierung von Geräten und die Qualität der Prüfdaten stehen im Mittelpunkt. Die ISO/IEC 17025 legt fest, wie Prüfprozesse organisiert und durchgeführt werden müssen, damit die Verlässlichkeit und Reproduzierbarkeit der Messergebnisse gewährleistet ist. Sie ist nicht direkt mit regulatorischen Anforderungen verbunden, sondern dient vor allem der Qualitätssicherung innerhalb von Industrie- und Prüflaboren, bei denen die Ergebnisse oft für interne Qualitätskontrollen oder externe Zertifizierungen benötigt werden.

Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass GLP in erster Linie von regulatorischen Behörden überwacht wird, die sicherstellen wollen, dass die Studien, die für Zulassungsentscheidungen verwendet werden, den erforderlichen Standards entsprechen. Diese Behörden prüfen die korrekte Durchführung und Dokumentation von nicht-klinischen Studien, die eine regulatorische Relevanz haben, etwa im Bereich der Toxikologie. ISO/IEC 17025 hingegen wird von Akkreditierungsstellen geprüft, die sicherstellen, dass das Labor die notwendigen technischen Anforderungen für Prüf- und Kalibrierverfahren erfüllt. Dabei ist die Überprüfung weniger auf die Studienorganisation und Dokumentation, sondern mehr auf die technische Kompetenz und Fehlervermeidung bei Messungen und Tests ausgerichtet.

Zusammengefasst kann man sagen, dass GLP auf Studienorganisation und -dokumentation fokussiert ist und vor allem in Bereichen verwendet wird, die regulatorische Anforderungen erfüllen müssen, während ISO/IEC 17025 die technische Qualität und Kompetenz eines Labors bei der Durchführung von Prüf- und Kalibrieraufgaben sichert, ohne direkt auf regulatorische Studien abzuzielen. Beide Zertifikate gewährleisten hohe Standards, jedoch mit unterschiedlichen Zielsetzungen: GLP stellt sicher, dass Studien für regulatorische Zwecke zuverlässig sind, während ISO/IEC 17025 die technische Präzision und Genauigkeit in der Durchführung von Tests und Messungen garantiert.

Was unterscheidet ein GLP Labor von einem GMP Labor?

Die Abgrenzung zwischen GLP (Good Laboratory Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) liegt vor allem in ihrem Anwendungsbereich und ihrer Zielsetzung, obwohl beide Standards hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung stellen.

GLP und GMP betreffen unterschiedliche Phasen im Lebenszyklus eines Produkts und sind auf verschiedene Aspekte der Produktentwicklung und -herstellung ausgerichtet.

GLP konzentriert sich auf die Durchführung und Dokumentation von nicht-klinischen Studien, die vor allem für regulatorische Zwecke, wie die Zulassung von Arzneimitteln, Chemikalien oder anderen Produkten, von Bedeutung sind. GLP stellt sicher, dass die Ergebnisse von Studien (z.B. toxikologische oder präklinische Studien) nachvollziehbar, reproduzierbar und zuverlässig sind. Dabei liegt der Fokus auf der Dokumentation, der Qualifikation des Personals, der Qualitätssicherung der Studienmethoden sowie der Organisation und den Verfahrensabläufen im Labor. GLP ist daher ein Standard für die Laborarbeit und die Vorbereitung von Studien, die Daten für die spätere Produktzulassung liefern.

Im Gegensatz dazu geht es bei GMP um die Herstellung von Produkten, insbesondere im Bereich der pharmazeutischen Industrie und der Lebensmittelproduktion. GMP stellt sicher, dass Produkte unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen qualitativ hochwertig und sicher hergestellt werden. Der Schwerpunkt liegt auf der Produktionsumgebung, der Kontrolle von Rohmaterialien, der Produktionsverfahren, der Ausrüstung, der Personalhygiene und den Verpackungsprozessen. GMP gewährleistet, dass die Herstellungsprozesse so durchgeführt werden, dass das Endprodukt stets die erforderliche Qualität und Sicherheit aufweist. GMP umfasst sowohl technische als auch organisatorische Anforderungen und stellt sicher, dass jede Charge eines Produkts gleichbleibend die gewünschten Spezifikationen erfüllt.

Die wesentliche Abgrenzung zwischen GLP und GMP liegt also darin, dass GLP auf die Erhebung und Dokumentation von Forschungsdaten fokussiert ist, die für Zulassungsbehörden relevant sind, während GMP die Qualitätssicherung und den Produktionsprozess eines Produkts in der Herstellung betrifft. GLP ist für die präklinische Forschung und Entwicklung eines Produkts von Bedeutung, während GMP für die Herstellung und Verteilung von fertigen Produkten erforderlich ist.

Ein weiterer wichtiger Unterschied besteht in der Überwachung und Inspektion: GLP wird von Regulierungsbehörden (z.B. FDA, EMA) überwacht, die sicherstellen, dass Studien nach den festgelegten Standards durchgeführt werden, während GMP von Zertifizierungsstellen und Regulierungsbehörden überwacht wird, um sicherzustellen, dass die Produktionsbedingungen und -prozesse den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Zusammenfassend kann man sagen, dass GLP die Laborarbeit und Studienvorbereitung betreffen, die Daten für regulatorische Entscheidungen liefern, während GMP die Produktionsprozesse betrifft, die sicherstellen, dass fertige Produkte in hoher und gleichbleibender Qualität und Sicherheit produziert werden. Beide Standards stellen hohe Anforderungen an die Qualität und Zuverlässigkeit, jedoch in unterschiedlichen Bereichen und mit verschiedenen Zielen.