Medizinprodukte-Prüfung

Erfahren Sie auf dieser Seite, was es mit der Medizinprodukte-Prüfung auf sich hat und wie wir Ihnen als Dienstleister dabei behilflich sein können.

Was ist eine Medizinprodukte-Prüfung?

Eine Medizinprodukteprüfung ist der Prozess der Bewertung und Überprüfung, ob ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen und Standards erfüllt, bevor es in den Verkehr gebracht oder verwendet werden darf. Sie umfasst eine gründliche Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Produkts, einschließlich der Konformität mit regulatorischen Vorgaben wie der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) oder anderen internationalen Normen. Dabei werden Aspekte wie biokompatible Materialien, elektrische Sicherheit, Funktionstests, klinische Evaluierungen und die Risikobewertung geprüft, um sicherzustellen, dass das Produkt den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Anwender gewährleistet.

Medizinprodukte-Prüfung – Der Weg zu sicheren Patientenversorgung

Die Prüfung von Medizinprodukten spielt eine zentrale Rolle in der Entwicklung und Zulassung innovativer Technologien im Gesundheitswesen. Dieser Prozess dient dazu, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Produkts nachzuweisen. Hersteller stehen dabei vor der Herausforderung, regulatorische Anforderungen wie der Medical Device Regulation zu erfüllen und strenge Vorgaben der zuständigen Behörden zu berücksichtigen.

Die BIOSERV Analytik und Medizinprodukte GmbH unterstützt Unternehmen seit 20 Jahren bei der komplexen Aufgabe, Medizinprodukte von der präklinischen Phase bis zur Marktzulassung und im Rahmen der Qualitätssicherung in der Produktion zu testen. Mit unserer Expertise helfen wir Ihnen, alle Anforderungen effizient und präzise zu erfüllen.

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Verfahren der Medizinprodukte-Prüfung

Risikomanagement

Das Risikomanagement spielt eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, da es die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts direkt beeinflusst. Es umfasst einen systematischen Ansatz, um potenzielle Risiken während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und kontinuierlich zu überwachen. Dieses Verfahren orientiert sich in der Regel an der internationalen Norm ISO 14971, die detaillierte Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte definiert.

Zunächst erfolgt die Risikobeurteilung, bei der mögliche Gefährdungen (z. B. mechanische, elektrische, biologische oder softwarebezogene Risiken) und deren potenzielle Auswirkungen identifiziert werden. Hierbei werden verschiedene Szenarien betrachtet, einschließlich des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und möglicher Fehlanwendungen. Für jede Gefährdung wird das Risiko auf Basis von Eintrittswahrscheinlichkeit und Schweregrad bewertet.

In der nächsten Phase, der Risikokontrolle, werden Maßnahmen entwickelt und umgesetzt, um diese Risiken zu minimieren oder vollständig zu eliminieren. Beispiele hierfür sind Designänderungen, Schutzmechanismen oder spezifische Anweisungen in der Gebrauchsanweisung. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wird überprüft, und es wird sichergestellt, dass keine neuen Risiken entstehen.

Ein entscheidender Bestandteil des Risikomanagements ist die Risikobewertung nach der Kontrolle, bei der festgestellt wird, ob die verbleibenden Restrisiken akzeptabel sind. Dies geschieht in der Regel durch Abwägung des Gesamtnutzens des Produkts gegenüber den Risiken.

Abschließend wird ein Risikomanagementbericht erstellt, der alle Schritte dokumentiert und sicherstellt, dass der gesamte Prozess nachvollziehbar und vollständig ist. Nach der Markteinführung eines Medizinprodukts ist eine fortlaufende Überwachung des Risikomanagements erforderlich, um neue oder unerwartete Risiken, beispielsweise durch Anwenderfeedback oder Marktbeobachtungen, zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren.

Technische Prüfung

Das Prüfverfahren der technischen Prüfung stellt sicher, dass ein Medizinprodukt alle festgelegten technischen Anforderungen und Spezifikationen erfüllt, indem es die Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit des Produkts umfassend bewertet. Es werden dabei verschiedene Aspekte geprüft, wie die Funktionsfähigkeit des Produkts unter normalen und extremen Bedingungen, die mechanische Belastbarkeit, die elektrische Sicherheit sowie die Robustheit gegen äußere Einflüsse wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Vibrationen.

Produkte mit integrierter Software werden hinsichtlich ihrer korrekten und fehlerfreien Funktion geprüft, insbesondere bei sicherheitskritischen Anwendungen. Auch die verwendeten Materialien unterliegen einer genauen Untersuchung, um sicherzustellen, dass sie robust, langlebig und für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind. Das Ziel der technischen Prüfung ist es, alle potenziellen Defizite oder Risiken zu identifizieren und sicherzustellen, dass das Produkt sowohl den regulatorischen Anforderungen als auch den Erwartungen der Nutzer entspricht.

Biokompatibilitäts-Prüfung

Die Biokompatibilitätsprüfung ist ein zentrales Prüfverfahren bei Medizinprodukten, insbesondere bei solchen, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen. Ziel dieser Prüfung ist es, sicherzustellen, dass die verwendeten Materialien keine schädlichen Auswirkungen auf den menschlichen Körper haben und dass das Produkt sicher und verträglich in seiner Anwendung ist. Diese Tests basieren auf den internationalen Normen der ISO 10993, die eine umfassende Leitlinie für die biologische Bewertung von Medizinprodukten darstellen.

Im Rahmen der Biokompatibilitätsprüfung werden mögliche unerwünschte Reaktionen auf die Materialien eines Medizinprodukts bewertet, einschließlich toxikologischer, allergischer oder entzündlicher Reaktionen. Die Prüfungen berücksichtigen die Art des Körperkontakts (z. B. Haut, Blut, Gewebe) sowie die Dauer des Kontakts (z. B. kurzzeitig, langzeitig oder permanent). Typische Tests umfassen unter anderem die Untersuchung auf Zytotoxizität, um sicherzustellen, dass die Materialien keine giftigen Wirkungen auf lebende Zellen haben, sowie Tests auf Hautreizungen oder Sensibilisierung, die allergische Reaktionen ausschließen sollen.

Darüber hinaus können auch Langzeitstudien durchgeführt werden, um die Verträglichkeit bei dauerhafter Implantation oder bei längerem Kontakt zu überprüfen. Ein weiteres wichtiges Element ist die Analyse möglicher Abbauprodukte oder freigesetzter Substanzen, die aus dem Material austreten könnten, um sicherzustellen, dass diese ebenfalls unbedenklich sind. Die Ergebnisse der Biokompatibilitätsprüfung fließen in die Risikoanalyse des Produkts ein und sind ein zentraler Bestandteil der Konformitätsbewertung, die nachweist, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Dieses Prüfverfahren ist essenziell, um die Sicherheit und das Vertrauen der Anwender zu gewährleisten und sicherzustellen, dass das Produkt ohne gesundheitliche Risiken verwendet werden kann.

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Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist ein essenzielles Prüfverfahren im Rahmen der Medizinproduktezulassung, da sie nachweist, dass ein Produkt sicher und wirksam für seinen vorgesehenen Zweck ist. Sie wird gemäß den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, Medical Device Regulation) oder vergleichbarer internationaler Regularien durchgeführt und ist besonders wichtig für Produkte, die direkt mit dem menschlichen Körper interagieren oder sicherheitskritische Funktionen haben.

Im Zentrum der klinischen Bewertung steht die systematische Analyse und Auswertung aller verfügbaren klinischen Daten, die sich auf das Produkt oder ähnliche Produkte beziehen. Diese Daten können aus eigenen klinischen Studien, wissenschaftlicher Literatur, Marktbeobachtungen oder Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten stammen. Ziel ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts nachzuweisen, mögliche Risiken zu bewerten und festzustellen, ob der Nutzen des Produkts die potenziellen Risiken überwiegt.

Eine klinische Bewertung umfasst mehrere Schritte. Zunächst wird der Klinische Bewertungsplan erstellt, der die Methodik und die Quellen der Daten beschreibt. Im Anschluss werden klinische Daten gesammelt und analysiert. Für neue oder innovative Produkte ist oft eine eigene klinische Prüfung erforderlich, um spezifische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu erheben. Diese Prüfung wird unter streng kontrollierten Bedingungen durchgeführt und umfasst typischerweise Tests an einer repräsentativen Gruppe von Patienten.

Für etablierte Produkte, insbesondere solche mit einer nachgewiesenen langen Markthistorie, können die klinischen Daten durch die Äquivalenzbewertung ergänzt werden, bei der ähnliche Produkte als Referenz herangezogen werden. Allerdings müssen die Äquivalenzkriterien sehr genau erfüllt sein, insbesondere hinsichtlich der technischen, biologischen und klinischen Eigenschaften.

Die klinische Bewertung endet mit der Erstellung des Klinischen Bewertungsberichts, der eine umfassende Dokumentation aller analysierten Daten und Ergebnisse darstellt. Dieser Bericht ist nicht nur für die Zulassung entscheidend, sondern bildet auch die Grundlage für die klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF). Hierbei werden nach der Markteinführung kontinuierlich weitere Daten gesammelt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu überwachen.

Insgesamt gewährleistet die klinische Bewertung, dass ein Medizinprodukt den hohen Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit gerecht wird und zuverlässig zum Wohle der Patienten eingesetzt werden kann.

Elektrische und mechanische Sicherheit

Insbesondere bei Geräten, die elektrisch betrieben werden oder mechanischen Belastungen ausgesetzt sind, spielen elektrische und mechanische Sicherheitstests eine entscheidende Rolle bei der Zulassung und Bewertung von Medizinprodukten. Diese Tests stellen sicher, dass das Produkt sowohl während des Betriebs als auch unter außergewöhnlichen Bedingungen sicher für den Anwender und den Patienten ist. Sie basieren häufig auf internationalen Normen wie der IEC 60601-Reihe, die spezifische Anforderungen an die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer Geräte formuliert.

Bei den elektrischen Sicherheitstests werden potenzielle Gefahren durch Strom geprüft, wie das Risiko eines elektrischen Schlags, Überhitzung oder Kurzschlüsse. Dabei wird untersucht, ob die Isolation, Erdung und Schaltung des Geräts zuverlässig sind und den Benutzer vor elektrischen Gefahren schützen. Weiterhin wird die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) geprüft, um sicherzustellen, dass das Gerät weder durch externe elektrische Felder gestört wird noch selbst störende Signale aussendet, die andere Geräte beeinflussen könnten. Dies ist besonders in klinischen Umgebungen wichtig, wo viele verschiedene Geräte gleichzeitig betrieben werden.

Die mechanischen Sicherheitstests überprüfen die strukturelle Integrität und Belastbarkeit des Produkts. Dabei wird sichergestellt, dass das Produkt unter normalen Betriebsbedingungen sowie bei mechanischen Belastungen wie Stößen, Vibrationen oder Druckeinwirkungen funktionsfähig bleibt und keine Gefährdung darstellt. Aspekte wie die Stabilität von Halterungen, die Belastbarkeit beweglicher Teile und die Sicherheit scharfer oder beweglicher Komponenten werden eingehend untersucht.

Zusätzlich werden mechanische Tests oft mit Umweltsimulationen kombiniert, um zu prüfen, wie das Gerät auf äußere Einflüsse wie hohe oder niedrige Temperaturen, Feuchtigkeit oder mechanische Beanspruchung reagiert. Diese Tests gewährleisten, dass das Produkt auch unter extremen Bedingungen sicher bleibt. Insgesamt stellen elektrische und mechanische Sicherheitstests sicher, dass das Medizinprodukt den höchsten Standards entspricht und zuverlässig, sicher und langlebig ist.

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Sterilitäts- und Hygieneprüfung

Die Sterilitäts- und Hygieneprüfung ist ein wesentliches Prüfverfahren bei der Bewertung von Medizinprodukten, insbesondere für solche, die steril geliefert werden oder in sterile Umgebungen eingebracht werden, wie Implantate, chirurgische Instrumente oder Katheter. Ziel dieser Prüfung ist es, sicherzustellen, dass das Produkt frei von mikrobiellen Verunreinigungen ist und während seiner Herstellung, Lagerung und Anwendung die hygienischen Anforderungen erfüllt. Dies schützt sowohl Patienten als auch Anwender vor Infektionen und gesundheitlichen Risiken.

Im Rahmen der Sterilitätsprüfung wird überprüft, ob das Produkt den geforderten Sterilisationsgrad erreicht, häufig angegeben als Sterility Assurance Level (SAL), wobei ein SAL von $10^{-6}$ bedeutet, dass höchstens ein lebender Mikroorganismus von einer Million sterilisierten Produkten übrig bleibt. Die gängigen Sterilisationsmethoden wie Dampfsterilisation (Autoklav), Ethylenoxid (EO)-Sterilisation, Gammastrahlung oder Plasmasterilisation werden validiert, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten. Dabei werden auch mögliche Rückstände wie chemische Rückstände von Ethylenoxid oder Zerfallsprodukte von Strahlensterilisation analysiert, um sicherzustellen, dass sie innerhalb sicherer Grenzwerte liegen.

Parallel dazu wird die mikrobiologische Reinheit überprüft, indem bioburden-Tests durchgeführt werden. Diese Tests bestimmen die Keimbelastung des Produkts vor der Sterilisation, um sicherzustellen, dass die Sterilisationsmethode ausreichend ist. Für nicht sterile Produkte, die dennoch mit dem Körper in Kontakt kommen, wie z. B. Verbandstoffe, wird geprüft, ob die mikrobiologische Belastung innerhalb akzeptabler Grenzwerte bleibt.

Die Hygieneprüfung konzentriert sich auf die Qualität der Herstellung und Verpackung, um sicherzustellen, dass das Produkt unter kontrollierten Bedingungen produziert wird, die eine mikrobiologische Kontamination minimieren. Die Verpackung selbst wird geprüft, um sicherzustellen, dass sie die Sterilität während des gesamten Lagerzeitraums und Transports aufrechterhält. Barrieretests überprüfen die Integrität der Verpackung, und Alterungstests simulieren Langzeitlagerung, um sicherzustellen, dass die Sterilität bis zum angegebenen Verfallsdatum gewährleistet bleibt.

Insgesamt ist die Sterilitäts- und Hygieneprüfung ein unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätssicherung bei Medizinprodukten. Sie gewährleistet, dass die Produkte sicher angewendet werden können, ohne das Risiko von Infektionen oder anderen mikrobiellen Gefährdungen.

Konformitätsbewertung

Die Konformitätsbewertung weist nach, dass ein Produkt alle geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllt. In der Europäischen Union ist dieser Prozess durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) geregelt, wobei die Konformitätsbewertung sicherstellt, dass das Produkt sicher, wirksam und für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist. Am Ende des Verfahrens steht die CE-Kennzeichnung, die den freien Verkehr des Produkts im europäischen Wirtschaftsraum ermöglicht.

Die Konformitätsbewertung umfasst eine Reihe von Schritten, die je nach Risikoklasse des Produkts variieren. Medizinprodukte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt, wobei Produkte mit höherem Risiko strengeren Prüfungen unterliegen. Für Klasse-I-Produkte kann der Hersteller die Konformität selbst bewerten, während für höhere Klassen benannte Stellen (zertifizierte unabhängige Organisationen) eingebunden werden müssen.

Zu Beginn des Verfahrens wird eine Technische Dokumentation erstellt, die alle relevanten Informationen über das Produkt enthält, wie Design, Herstellung, Verwendungszweck, Risikobewertung und klinische Bewertung. Diese Dokumentation bildet die Grundlage für die gesamte Konformitätsbewertung. Für höherklassige Produkte wird die technische Dokumentation von der benannten Stelle geprüft.

Ein wesentlicher Bestandteil der Konformitätsbewertung ist die Durchführung einer Risikoanalyse gemäß der Norm ISO 14971. Dabei werden potenzielle Risiken des Produkts identifiziert, bewertet und Maßnahmen zu deren Minimierung dokumentiert. Ergänzend dazu wird die Sicherheit und Leistung des Produkts durch verschiedene Prüfverfahren wie Funktionstests, Materialprüfungen, Biokompatibilitätsprüfungen und klinische Bewertungen nachgewiesen.

Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist eine zusätzliche Auditierung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers erforderlich. Diese erfolgt gemäß der Norm ISO 13485, um sicherzustellen, dass der gesamte Herstellungsprozess den Anforderungen entspricht und eine gleichbleibende Qualität gewährleistet wird.

Nach Abschluss aller Prüfungen wird eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt, in der der Hersteller bestätigt, dass das Produkt alle relevanten Anforderungen erfüllt. Für Produkte mit benannter Stelle wird diese Erklärung durch ein Zertifikat ergänzt, das die CE-Kennzeichnung rechtfertigt.

Die Konformitätsbewertung endet jedoch nicht mit der Markteinführung. Durch ein kontinuierliches Post-Market-Surveillance-System (PMS) und klinische Nachbeobachtungen (PMCF) überwacht der Hersteller die Leistung und Sicherheit des Produkts im Markt und nimmt bei Bedarf Anpassungen vor.

Insgesamt ist die Konformitätsbewertung ein umfassendes Verfahren, das die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten sicherstellt und ihre Zulassung auf regulatorischen Märkten ermöglicht.

Usability-Tests

Usability-Tests stellen sicher, dass das Produkt in der vorgesehenen Umgebung effektiv, sicher und intuitiv verwendet werden kann. Dieses Verfahren ist besonders wichtig, da Bedienfehler bei Medizinprodukten gravierende Folgen für die Sicherheit der Patienten und Anwender haben können. Die Durchführung der Usability-Tests orientiert sich häufig an der Norm IEC 62366-1, die spezifische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit medizinischer Geräte definiert.

Im Mittelpunkt der Usability-Tests steht die Interaktion zwischen Anwender und Produkt. Es wird untersucht, ob Benutzer das Produkt wie vorgesehen verwenden können, ohne Fehler zu machen, die zu Risiken führen könnten. Dabei werden sowohl die Benutzerfreundlichkeit der Bedienoberflächen als auch die physischen Aspekte des Produkts bewertet, z. B. Griffigkeit, Gewicht oder Positionierung von Bedienelementen. Die Tests berücksichtigen unterschiedliche Benutzergruppen, wie Ärzte, Pflegekräfte oder Patienten, die möglicherweise variierende Erfahrungen, Fähigkeiten und Bedürfnisse haben.

Die Durchführung der Usability-Tests erfolgt in mehreren Schritten. Zunächst wird eine Anforderungsanalyse erstellt, die den geplanten Verwendungszweck, die Zielgruppen und die möglichen Nutzungsszenarien beschreibt. Anschließend werden Risikoanalysen durchgeführt, um mögliche Fehlanwendungen zu identifizieren. Diese Analysen bilden die Grundlage für die Gestaltung der Testszenarien.

In den eigentlichen Tests werden Probanden aus der Zielgruppe in einer realitätsnahen Umgebung mit dem Produkt konfrontiert. Sie müssen vorgegebene Aufgaben ausführen, während ihre Interaktionen genau beobachtet und dokumentiert werden. Dabei werden potenzielle Usability-Probleme, wie unklare Anweisungen, schwer erreichbare Bedienelemente oder unverständliche Anzeigen, identifiziert. Ergänzt wird dies oft durch Kognitionsanalysen, bei denen die Denk- und Entscheidungsprozesse der Anwender während der Nutzung des Produkts untersucht werden.

Ein zentraler Aspekt ist die Bewertung der Gebrauchssicherheit, also ob das Produkt sicher und ohne Fehler verwendet werden kann. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Vermeidung von kritischen Bedienfehlern, die potenziell zu Gefährdungen führen könnten. Identifizierte Schwachstellen werden anschließend durch Änderungen im Design, in der Dokumentation oder in der Benutzeranleitung behoben.

Nach Verbesserungen wird das Produkt erneut getestet, um sicherzustellen, dass die vorgenommenen Anpassungen wirksam sind und keine neuen Probleme entstanden sind. Der gesamte Prozess wird dokumentiert und fließt in die technische Dokumentation sowie in die Risikomanagementakte ein.

Die Usability-Tests tragen entscheidend dazu bei, die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Sie stellen sicher, dass das Produkt den Bedürfnissen der Anwender entspricht, Fehlbedienungen minimiert und eine sichere und effektive Nutzung in der Praxis ermöglicht.