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Mit Vertrauen und Zuversicht in ein neues Jahr voller Möglichkeiten Ein ereignisreiches Jahr liegt hinter uns – geprägt von Engagement, gemeinsamer Weiterentwicklung und enger Zusammenarbeit. Wir blicken mit großer Dankbarkeit auf das vergangene Jahr zurück und möchten uns herzlich bei all unseren Kundinnen, Kunden, Partnern und Mitarbeitenden bedanken. Ihr Vertrauen und Ihre Unterstützung sind die Basis unseres täglichen Handelns und unseres Erfolgs. Das neue Jahr 2026 sehen wir als Chance, Bewährtes fortzuführen und Neues mutig anzupacken. Als Unternehmen, das Qualität, Präzision und Verantwortung verbindet, wollen wir auch künftig innovative Wege gehen. Wachstum verstehen wir dabei ganzheitlich: als stetige Weiterentwicklung unserer Leistungen, unserer Fachkompetenz und unserer Zusammenarbeit – mit dem Ziel, Sie auch in Zukunft mit höchster Zuverlässigkeit und Sorgfalt zu unterstützen. Wir freuen uns auf ein weiteres Jahr des gemeinsamen Fortschritts, auf inspirierende Projekte und darauf, kommende Herausforderungen gemeinsam zu meistern. Das Team der Bioserv Analytik und Medizinprodukte GmbH wünscht Ihnen ein gesundes, erfolgreiches und erfüllendes neues Jahr 2026!
Im Mai erschien der finaler Entwurf der ISO/FDIS 10993-1:2025-05 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems“ Dr Entwurf bringt deutliche Änderungen – Was ist neu? Der Biologische EvaluierungsPlan (BEP) wird gefordert auch wenn die Planung bereits begonnen hat. Physikalische und chemische Charakterisierungen rücken noch stärker in den Fokus und gelten nicht mehr als biologischer Endpunkt– ihre Beurteilung ist jetzt fester Bestandteil der Materialcharakterisierung. Damit sollen Tierversuche reduziert werden. Änderungen in der Tabelle der biologischen Endpunkte Materialvermittelte Pyrogenität ist nicht mehr grundsätzlich gefordert. Kanzerogenität wird auch bei Produkten mit längeren Schleimhautkontakt erwartet. Genotoxizität auch bei längerem Kontakt zur beschädigten Haut, Schleimhautkontakt und indirektem Blutkontakt gefordert. Neubewertung der Kontaktdauer: die Kumulation der Anwendungsdauer kann die Klassifizierung von Produkten beeinflussen. Erweiterung der Risikoklassifizierung auf vorhersehbare Fehlanwendung wird gefordert. Was müssen Sie tun? Erstellen Sie einen BEP und bewerten Sie Ihre vorhandenen Dokumente hinsichtlich entstandener Lücken. Eventuell sind weitere Analysen oder die Überarbeitung von Bewertungen erforderlich. Sie benötigen Unterstützung bei der Dokumentenprüfung oder weitere Prüfungen? Kontaktieren Sie uns gerne unter info@bioserv.de
Im Januar 2025 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Warnschreiben an BioStem Life Sciences, das schwerwiegende Verstöße gegen die aktuellen Guten Herstellungspraxen (cGMP) bei der Arzneimittelherstellung aufdeckte. Diese Mängel unterstreichen die Bedeutung strikter Qualitätskontrollen und validierter Prozesse in der Herstellung medizinischer Produkte. Was wurde festgestellt? – Unzureichende Prozessvalidierung: Es fehlten umfassende Validierungsstudien, um die Kontrolle über Herstellungsprozesse sicherzustellen. – Mangelhafte Laborprüfungen: Die durchgeführten Tests beschränkten sich auf mikrobiologische Kontrollen und Endotoxintests, ohne die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit der Produkte angemessen zu überprüfen. – Fehlende Stabilitätsdaten: Haltbarkeitsangaben wurden ohne ausreichende Stabilitätsprüfungen festgelegt, was die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte infrage stellt. – Unzureichende aseptische Praktiken: Beobachtungen während der Produktion zeigten, dass Mitarbeiter durch unsachgemäßes Verhalten das Risiko einer Kontamination erhöhten. Diese Feststellungen verdeutlichen die Notwendigkeit robuster Qualitätsmanagementsysteme und validierter Prozesse in der Herstellung von Arzneimitteln. BIOSERV: Ihr Partner für Qualität und Sicherheit Wir bieten ein umfassendes Dienstleistungsportfolio, das Hersteller bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Sicherstellung der Produktqualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstützt. Sprechen Sie uns an!
