Ihr Prüflabor in Rostock heißt Sie herzlich willkommen
Wir sind Ihre Spezialisten für Lebensmittelanalytik und Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Lernen Sie uns jetzt kennen.
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Über BIOSERV
Als unabhängiges, inhabergeführtes Labor ist BIOSERV Analytik und Medizinprodukte seit mehr als 30 Jahren erfolgreich im Markt. Wir unterstützen Sie bei der Sicherung der Qualität Ihrer Produkte.
Unsere umfassenden Labordienstleistungen und fachspezifischen Services überzeugen regionale, nationale und internationale Kunden aus Bereichen der Versorgungs- und Gesundheitswirtschaft, der Lebensmittelindustrie, der handwerklichen Betriebe, der Gastronomie oder des Einzelhandels.
Akkreditierungen und Zulassungen unseres Prüflabors
Der Gesetzgeber, Kunden und auch Verbraucher stellen hohe Anforderungen an die Sicherheit von Lebensmitteln, Medizinprodukten und Arzneimitteln. Wir verfügen über Akkreditierung durch die DAkkS und arbeiten nach den Kriterien der Qualitätssicherungssysteme GLP und GMP. So sichern wir die Umsetzung der regulatorischen Vorgaben bei der Prüfung Ihrer Produkte.
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Aktuelles
Mit Vertrauen und Zuversicht in ein neues Jahr voller Möglichkeiten Ein ereignisreiches Jahr liegt hinter uns – geprägt von Engagement, gemeinsamer Weiterentwicklung und enger Zusammenarbeit. Wir blicken mit großer Dankbarkeit auf das vergangene Jahr zurück und möchten uns herzlich bei all unseren Kundinnen, Kunden, Partnern und Mitarbeitenden bedanken. Ihr Vertrauen und Ihre Unterstützung sind die Basis unseres täglichen Handelns und unseres Erfolgs. Das neue Jahr 2026 sehen wir als Chance, Bewährtes fortzuführen und Neues mutig anzupacken. Als Unternehmen, das Qualität, Präzision und Verantwortung verbindet, wollen wir auch künftig innovative Wege gehen. Wachstum verstehen wir dabei ganzheitlich: als stetige Weiterentwicklung unserer Leistungen, unserer Fachkompetenz und unserer Zusammenarbeit – mit dem Ziel, Sie auch in Zukunft mit höchster Zuverlässigkeit und Sorgfalt zu unterstützen. Wir freuen uns auf ein weiteres Jahr des gemeinsamen Fortschritts, auf inspirierende Projekte und darauf, kommende Herausforderungen gemeinsam zu meistern. Das Team der Bioserv Analytik und Medizinprodukte GmbH wünscht Ihnen ein gesundes, erfolgreiches und erfüllendes neues Jahr 2026!
Im Mai erschien der finaler Entwurf der ISO/FDIS 10993-1:2025-05 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems“ Dr Entwurf bringt deutliche Änderungen – Was ist neu? Der Biologische EvaluierungsPlan (BEP) wird gefordert auch wenn die Planung bereits begonnen hat. Physikalische und chemische Charakterisierungen rücken noch stärker in den Fokus und gelten nicht mehr als biologischer Endpunkt– ihre Beurteilung ist jetzt fester Bestandteil der Materialcharakterisierung. Damit sollen Tierversuche reduziert werden. Änderungen in der Tabelle der biologischen Endpunkte Materialvermittelte Pyrogenität ist nicht mehr grundsätzlich gefordert. Kanzerogenität wird auch bei Produkten mit längeren Schleimhautkontakt erwartet. Genotoxizität auch bei längerem Kontakt zur beschädigten Haut, Schleimhautkontakt und indirektem Blutkontakt gefordert. Neubewertung der Kontaktdauer: die Kumulation der Anwendungsdauer kann die Klassifizierung von Produkten beeinflussen. Erweiterung der Risikoklassifizierung auf vorhersehbare Fehlanwendung wird gefordert. Was müssen Sie tun? Erstellen Sie einen BEP und bewerten Sie Ihre vorhandenen Dokumente hinsichtlich entstandener Lücken. Eventuell sind weitere Analysen oder die Überarbeitung von Bewertungen erforderlich. Sie benötigen Unterstützung bei der Dokumentenprüfung oder weitere Prüfungen? Kontaktieren Sie uns gerne unter info@bioserv.de
Im Januar 2025 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Warnschreiben an BioStem Life Sciences, das schwerwiegende Verstöße gegen die aktuellen Guten Herstellungspraxen (cGMP) bei der Arzneimittelherstellung aufdeckte. Diese Mängel unterstreichen die Bedeutung strikter Qualitätskontrollen und validierter Prozesse in der Herstellung medizinischer Produkte. Was wurde festgestellt? – Unzureichende Prozessvalidierung: Es fehlten umfassende Validierungsstudien, um die Kontrolle über Herstellungsprozesse sicherzustellen. – Mangelhafte Laborprüfungen: Die durchgeführten Tests beschränkten sich auf mikrobiologische Kontrollen und Endotoxintests, ohne die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit der Produkte angemessen zu überprüfen. – Fehlende Stabilitätsdaten: Haltbarkeitsangaben wurden ohne ausreichende Stabilitätsprüfungen festgelegt, was die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte infrage stellt. – Unzureichende aseptische Praktiken: Beobachtungen während der Produktion zeigten, dass Mitarbeiter durch unsachgemäßes Verhalten das Risiko einer Kontamination erhöhten. Diese Feststellungen verdeutlichen die Notwendigkeit robuster Qualitätsmanagementsysteme und validierter Prozesse in der Herstellung von Arzneimitteln. BIOSERV: Ihr Partner für Qualität und Sicherheit Wir bieten ein umfassendes Dienstleistungsportfolio, das Hersteller bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Sicherstellung der Produktqualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstützt. Sprechen Sie uns an!
FAQ zum Prüflabor BIOSERV in Rostock
Eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 ist ein international anerkannter Standard, der die Anforderungen an die Kompetenz von Prüflaboren und Kalibrierlaboren festlegt. Diese Norm definiert die allgemeinen Anforderungen, die Labore erfüllen müssen, um sicherzustellen, dass sie technisch kompetent sind und valide Ergebnisse liefern. Dabei werden sowohl Managementanforderungen als auch technische Anforderungen abgedeckt.
Die Managementanforderungen betreffen das Qualitätsmanagementsystem des Labors, einschließlich Dokumentationskontrollen, regelmäßige Überprüfungen und kontinuierliche Verbesserungen. Technische Anforderungen beziehen sich auf die Kompetenz des Personals, die Angemessenheit der Einrichtungen und Umweltbedingungen, die Validierung von Methoden, die Rückverfolgbarkeit der Messungen und die Handhabung von Prüf- und Kalibriergeräten.
Die Akkreditierung nach DIN 17025 bietet mehrere Vorteile. Sie gibt Kunden und Aufsichtsbehörden die Sicherheit, dass die Prüf- und Kalibrierergebnisse zuverlässig und genau sind, da die Norm verlangt, dass alle Prüfungen und Kalibrierungen mit validierten Methoden und unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden. Darüber hinaus werden die Ergebnisse eines nach DIN 17025 akkreditierten Labors international anerkannt und akzeptiert, was besonders für Unternehmen von Vorteil ist, die auf globalen Märkten tätig sind.
Ein weiterer Vorteil der Akkreditierung liegt in der rechtlichen Konformität. In vielen Branchen sind Unternehmen gesetzlich verpflichtet, ihre Produkte durch akkreditierte Labore prüfen zu lassen, um die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten.
Die Akkreditierung nach DIN 17025 erfordert, dass das Labor regelmäßig Audits und Bewertungen durch unabhängige Akkreditierungsstellen durchläuft, um sicherzustellen, dass die hohen Standards kontinuierlich eingehalten werden. Dies führt zu einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess im Labor, der die Qualität und Zuverlässigkeit der Dienstleistungen weiter erhöht.
Zusammengefasst ist eine Akkreditierung nach DIN 17025 ein Gütesiegel, das bestätigt, dass ein Labor technisch kompetent ist und präzise, zuverlässige Ergebnisse liefert. Sie bietet Kunden und Aufsichtsbehörden die Gewissheit, dass sie sich auf die Qualität der Prüfungen und Kalibrierungen verlassen können, und stärkt das Vertrauen in die Fähigkeiten des Labors auf internationaler Ebene.
Ein GLP-Prüflabor (Good Laboratory Practice) ist ein Labor, das nach den Prinzipien der Guten Laborpraxis arbeitet, einem Qualitätssystem, das organisatorische Prozesse und Bedingungen für nicht-klinische Gesundheits- und Umweltstudien regelt. Diese Studien sind notwendig, um die Sicherheit von chemischen Substanzen wie Arzneimitteln, Pestiziden, Lebensmittelzusatzstoffen, Kosmetika und anderen Chemikalien zu bewerten.
Ein GLP-Prüflabor stellt sicher, dass die erzeugten Daten zuverlässig und von hoher Qualität sind, was entscheidend für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Substanzen ist, die menschlicher Gesundheit und der Umwelt ausgesetzt sind. Diese Labore arbeiten gemäß strengen internationalen GLP-Richtlinien, die von Organisationen wie der OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) festgelegt wurden und oft von nationalen Aufsichtsbehörden übernommen und umgesetzt werden.
In einem GLP-Prüflabor werden standardisierte Verfahren verwendet, um sicherzustellen, dass alle Studien und Tests unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen durchgeführt werden. Dies umfasst die Planung der Studien, die Dokumentation aller Schritte und die Archivierung aller Daten und Proben. Die strenge Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der GLP-Prinzipien und gewährleistet Transparenz und Nachvollziehbarkeit aller durchgeführten Arbeiten.
Ein GLP-Prüflabor unterliegt regelmäßigen Inspektionen und Audits durch Aufsichtsbehörden, um die Einhaltung der GLP-Richtlinien zu überprüfen. Dies führt zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsstandards und stellt sicher, dass die Labore die höchsten Anforderungen erfüllen. Für Unternehmen und Institutionen, die GLP-konforme Studien benötigen, bietet ein GLP-Prüflabor die Gewissheit, dass die Studienergebnisse international anerkannt und akzeptiert werden, was besonders wichtig für die Zulassung neuer Produkte und Substanzen auf dem globalen Markt ist.
Zusammengefasst bedeutet ein GLP-Prüflabor, dass es in der Lage ist, nicht-klinische Studien nach den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards durchzuführen und sicherzustellen, dass die Daten zuverlässig, reproduzierbar und international anerkannt sind. Dies ist entscheidend für die Entwicklung und Zulassung sicherer und wirksamer Produkte in verschiedenen Industrien.
Ein GMP-Prüflabor (Good Manufacturing Practice) ist eine Einrichtung, die sich auf die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis spezialisiert hat. GMP ist ein Qualitätsmanagementsystem, das sicherstellt, dass Produkte, insbesondere in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie, unter kontrollierten Bedingungen hergestellt und geprüft werden. Der Schwerpunkt liegt darauf, dass die Produkte die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen und sicher für den Verbrauch sind.
In einem GMP-Prüflabor wird besonders darauf geachtet, dass alle Aspekte des Produktionsprozesses dokumentiert und überwacht werden, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Dies umfasst die Validierung von Prozessen, die Sicherstellung der richtigen Handhabung von Materialien und die Schulung des Personals. Das Labor muss strenge Vorschriften und Richtlinien befolgen, um sicherzustellen, dass alle Tests und Prüfungen akkurat sind und die Herstellungsbedingungen konstant überwacht werden.
Die Einhaltung der GMP-Richtlinien wird durch regelmäßige Inspektionen und Audits durch nationale und internationale Aufsichtsbehörden überprüft. Diese Überprüfungen gewährleisten, dass das Labor alle erforderlichen Standards einhält und kontinuierlich verbessert. Für Unternehmen, die ihre Produkte gemäß GMP herstellen, bietet ein GMP-Prüflabor die notwendige Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind, und um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Darüber hinaus erfüllen akkreditierte Prüflabore die gesetzlichen Anforderungen, die in vielen Branchen vorgeschrieben sind. Die Akkreditierung nach internationalen Normen wie ISO/IEC 17025 bietet rechtliche Sicherheit und gewährleistet, dass die Prüfungen und Analysen den erforderlichen Standards entsprechen. Dies ist besonders relevant für Unternehmen in der Lebensmittel-, Pharma- und Umweltbranche.
Die Akkreditierung eines Prüflabors schafft auch Vertrauen und Anerkennung bei Behörden, Kunden und Partnern weltweit. Die Ergebnisse und Dienstleistungen eines akkreditierten Labors werden breit akzeptiert, was die Glaubwürdigkeit und Akzeptanz bei Kunden und Aufsichtsbehörden stärkt. Unternehmen können die Ergebnisse dieser Labore in ihren Berichten und Dokumentationen verwenden, was ihre Position und das Vertrauen in ihre Produkte und Dienstleistungen verbessert.
Ein weiterer Vorteil eines akkreditierten Prüflabors ist der Zugang zu modernster Technologie und fortschrittlichen Testmethoden. Um den hohen Anforderungen gerecht zu werden, investieren diese Labore in die besten verfügbaren Technologien, was präzisere und umfassendere Analysen ermöglicht. Dies wiederum führt zu besseren Entscheidungen und Maßnahmen basierend auf den Testergebnissen.
Insgesamt bieten akkreditierte Prüflabore eine Kombination aus hoher Qualität, rechtlicher Sicherheit, breiter Anerkennung und fortschrittlicher Technologie, die sie zu einem unverzichtbaren Partner für Unternehmen und Privatpersonen macht, die auf genaue und verlässliche Prüfungen angewiesen sind.
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