Im Mai erschien der finaler Entwurf der ISO/FDIS 10993-1:2025-05 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems“ Dr Entwurf bringt deutliche Änderungen – Was ist neu? Der Biologische EvaluierungsPlan (BEP) wird gefordert auch wenn die Planung bereits begonnen hat. Physikalische und chemische Charakterisierungen rücken noch stärker in den Fokus und gelten nicht mehr als biologischer Endpunkt– ihre Beurteilung ist jetzt fester Bestandteil der Materialcharakterisierung. Damit sollen Tierversuche reduziert werden. Änderungen in der Tabelle der biologischen Endpunkte Materialvermittelte Pyrogenität ist nicht mehr grundsätzlich gefordert. Kanzerogenität wird auch bei Produkten mit längeren Schleimhautkontakt erwartet. Genotoxizität auch bei längerem Kontakt zur beschädigten Haut, Schleimhautkontakt und indirektem Blutkontakt gefordert. Neubewertung der Kontaktdauer: die Kumulation der Anwendungsdauer kann die Klassifizierung von Produkten beeinflussen. Erweiterung der Risikoklassifizierung auf vorhersehbare Fehlanwendung wird gefordert. Was müssen Sie tun? Erstellen Sie einen BEP und bewerten Sie Ihre vorhandenen Dokumente hinsichtlich entstandener Lücken. Eventuell sind weitere Analysen oder die Überarbeitung von Bewertungen erforderlich. Sie benötigen Unterstützung bei der Dokumentenprüfung oder weitere Prüfungen? Kontaktieren Sie uns gerne unter info@bioserv.de

  Im Januar 2025 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Warnschreiben an BioStem Life Sciences, das schwerwiegende Verstöße gegen die aktuellen Guten Herstellungspraxen (cGMP) bei der Arzneimittelherstellung aufdeckte. Diese Mängel unterstreichen die Bedeutung strikter Qualitätskontrollen und validierter Prozesse in der Herstellung medizinischer Produkte. Was wurde festgestellt? - Unzureichende Prozessvalidierung: Es fehlten umfassende Validierungsstudien, um die Kontrolle über Herstellungsprozesse sicherzustellen. - Mangelhafte Laborprüfungen: Die durchgeführten Tests beschränkten sich auf mikrobiologische Kontrollen und Endotoxintests, ohne die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit der Produkte angemessen zu überprüfen. - Fehlende Stabilitätsdaten: Haltbarkeitsangaben wurden ohne ausreichende Stabilitätsprüfungen festgelegt, was die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte infrage stellt. - Unzureichende aseptische Praktiken: Beobachtungen während der Produktion zeigten, dass Mitarbeiter durch unsachgemäßes Verhalten das Risiko einer Kontamination erhöhten. Diese Feststellungen verdeutlichen die Notwendigkeit robuster Qualitätsmanagementsysteme und validierter Prozesse in der Herstellung von Arzneimitteln. BIOSERV: Ihr Partner für Qualität und Sicherheit Wir bieten ein umfassendes Dienstleistungsportfolio, das Hersteller bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Sicherstellung der Produktqualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstützt. Sprechen Sie uns an!

Das Jahr 2025 steht vor uns – ein Jahr voller neuer Chancen, spannender Entwicklungen und auch anspruchsvoller Herausforderungen. Gerade in unserem dynamischen Umfeld sind Verlässlichkeit, Flexibilität und Qualität die Schlüssel zum Erfolg. Bei BIOSERV, Ihrem spezialisierten Dienstleistungslabor, legen wir höchsten Wert auf exzellenten Service und eine kundenorientierte Arbeitsweise. Wir sind stolz darauf, Ihre individuellen Anforderungen mit maßgeschneiderten Lösungen zu unterstützen – sei es bei der Analyse, der Entwicklung oder der Sicherstellung höchster Qualitätsstandards in Ihrer Wertschöpfungskette. Neben unseren Laborleistungen begleiten wir Sie auch mit unserem umfassenden Schulungsangebot im Bereich Lebensmittelsicherheit. Ob HACCP, mikrobiologische Grundlagen oder aktuelle gesetzliche Anforderungen – mit unseren praxisnahen Seminaren und Workshops bleiben Sie und Ihr Team immer auf dem neuesten Stand. Unsere Expertise und unser Engagement machen uns zu Ihrem starken Partner, wenn es darum geht, auch in anspruchsvollen Situationen die richtigen Antworten zu finden. Lassen Sie uns gemeinsam die Möglichkeiten des neuen Jahres ausschöpfen und Ihre Ziele verwirklichen. Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns entgegenbringen, und freuen uns darauf, Sie auch 2025 mit erstklassigem Service und wertvollem Wissen zu begleiten.   Ihr BIOSERV-Team

Das Bundesverwaltungsgericht urteilte, dass auch Feststellungen durch private Laboratorien zu unsicheren Lebensmitteln im Rahmen einer Freigabeanalytik behördlich meldepflichtig sind. Laut Rechtsanwalt Prof. Dr. Markus Grube spielt es keine Rolle, ob die hinter der untersuchten Probe stehende Gesamtheit an Lebensmitteln bereits im Verkehr ist oder nicht.

Die Lebensmittelanalytik befindet sich nicht nur durch sich verändernde Ernährungsgewohnheiten stets im Wandel. Auf der Weltleitmesse analytica für Labortechnik, Analytik und Biotechnologie vom 9. bis 12. April in München präsentieren Aussteller aus aller Welt Innovationen im Bereich Lebensmittelanalytik und -sicherheit.

Die Food and Drug Administration veröffentlicht einen Leitfadenentwurf zum Design von Tierstudien und Informationen zu Tierstudien, die zur Unterstützung eines 510(k)-Antrags für zahnmedizinische Knochenersatzmaterialien erforderlich sind. Die Empfehlungen spiegeln die derzeitige BIOSERV Überprüfungspraxis wieder.

Das Verbundvorhaben ReLumen erhielt am 11. April 2024 von Minister Reinhard Meyer den Zuwendungsbescheid über neue Fördergelder vom Land Mecklenburg-Vorpommern. Auch Dr. Udo Meyer und Susanne Montag nahmen an dem Festakt teil. BIOSERV forscht an der Entwicklung präklinischer Verfahren zur Testung der Bio- und Hämokompatibilität gecoverter Stents.