Die US-amerikanische FDA hat die sechste Edition der ISO 10993-1:2025 offiziell als anerkannte Konsensnorm aufgenommen. Die neue Ausgabe der zentralen Norm zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten beschreibt die „Requirements and general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process according to ISO 14971“ und stärkt damit erneut den risikobasierten Ansatz biologischer Sicherheitsbewertungen.

Die Norm betrachtet biologische Risiken sowohl aus:

• den Bestandteilen eines Medizinprodukts,
• als auch aus den Wechselwirkungen zwischen Produkt und Gewebe.

Dabei umfasst die biologische Bewertung den gesamten Produktlebenszyklus – von Entwicklung und Erstbewertung bis hin zu Änderungen während der Nutzung und dem Produkt-Retirement. Gleichzeitig betont die Norm ausdrücklich, dass etablierte und sichere Bestandsprodukte nicht automatisch erneut geprüft werden müssen.

Besonders relevant für Hersteller:
Die FDA hat die ISO 10993-1:2025 nicht vollständig anerkannt („Partial Recognition“). Damit macht die Behörde deutlich, dass einzelne Inhalte der neuen Norm aus regulatorischer Sicht kritisch bewertet werden oder mit bestehenden FDA-Anforderungen kollidieren.

Nicht anerkannt wurden:

• die Formulierung „consumer products“ in Abschnitt 6.5.11.3,
• sowie der vollständige Abschnitt 6.9 „Biological risk estimation“.

Die FDA begründet dies damit, dass:

• die Bezugnahme auf Verbraucherprodukte nicht mit bestehenden FDA-Guidances zur Materialbewertung übereinstimmt,
• und die in Kapitel 6.9 beschriebene biologische Risikoschätzung teilweise im Konflikt mit ISO 14971:2019 steht, welche von der FDA bereits anerkannt ist.

Besonders bemerkenswert ist zudem, dass die FDA Hersteller ausdrücklich auffordert, frühzeitig mit den zuständigen Review Offices Kontakt aufzunehmen – insbesondere bei:

• intermittierendem Kontakt,
• Bioakkumulation,
• reasonably foreseeable misuse,
• sowie der Anwendung der Norm über den gesamten Produktlebenszyklus.

Auch die neuen Anforderungen zur Genotoxizitätsbewertung könnten laut FDA nicht vollständig mit bestehenden FDA-Guidances harmonieren. Hersteller sollen daher bereits vor Beginn biologischer Bewertungen regulatorische Abstimmungen vornehmen.

Damit sendet die FDA ein klares Signal:
Die neue ISO 10993-1:2025 wird zwar als wissenschaftlich und technisch relevant anerkannt, ihre Umsetzung erfordert jedoch weiterhin eine eigenständige regulatorische Interpretation und risikobasierte Begründung.

Für europäische Hersteller entsteht gleichzeitig ein erheblicher Zeitdruck.

Die neue DIN EN ISO 10993-1:2026-03 ist bereits veröffentlicht und die bisherige DIN EN ISO 10993-1:2021-05 wurde zurückgezogen. Damit gilt die neue Ausgabe bereits heute als aktueller Stand der Technik in Deutschland und Europa. Auch wenn eine formale MDR-Harmonisierung im EU-Amtsblatt derzeit noch aussteht, orientieren sich Benannte Stellen bereits jetzt an der aktuellen Normgeneration. Hersteller können daher praktisch nicht davon ausgehen, biologische Bewertungsstrategien bis 2029 unverändert auf Basis der alten 2018er-Version fortzuführen.

Insbesondere für:

• neue MDR-Zulassungen,
• Re-Zertifizierungen,
• Design Changes,
• technische Dokumentationen,
• sowie neue Biological Evaluation Reports (BER)

wird die Berücksichtigung der ISO 10993-1:2025 bereits ab 2026 zunehmend erwartet.

Inhaltlich verstärkt die neue Ausgabe den regulatorischen Trend hin zu einem wissenschaftlich fundierten „Chemistry-first“-Ansatz:
Die biologische Sicherheit wird nicht mehr primär über klassische Endpunktprüfungen definiert, sondern über die Gesamtheit aus:

• chemischer Charakterisierung,
• toxikologischer Bewertung,
• Expositionsanalyse,
• Materialwissen,
• sowie biologischem Risikomanagement.

Besonders relevant werden damit:

• die Verzahnung von ISO 10993-1, ISO 10993-18, ISO 10993-17 und ISO 14971,
• die wissenschaftliche Begründung biologischer Bewertungsstrategien,
• sowie die regulatorische Nachvollziehbarkeit von Risikoakzeptanzentscheidungen.

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