Die internationale Norm ISO 10993-1 wurde im November 2025 veröffentlicht und bringt wesentliche Änderungen für die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten mit sich. Die europäische und deutsche Übernahme als DIN EN ISO 10993-1 erfolgte im März 2026. Spätestens ab dem 30.06.2026 gilt die neue Version als Stand der Technik und ist damit im regulatorischen Kontext verbindlich anzuwenden.

Im Zentrum der Überarbeitung steht die noch stärkere Verknüpfung der biologischen Bewertung mit dem Risikomanagement gemäß ISO 14971. Die Norm fordert, dass biologische Risiken nicht mehr isoliert betrachtet werden, sondern als integraler Bestandteil eines strukturierten Risikomanagementprozesses. Dies umfasst die Identifikation biologischer Gefährdungen, die Bewertung der Exposition sowie die nachvollziehbare Ableitung und Kontrolle von Risiken einschließlich einer Benefit-Risk-Abwägung.

Eine der praxisrelevantesten Änderungen betrifft die Bewertung der Expositionsdauer. Diese erfolgt künftig auf Basis von Kontakttagen und nicht mehr durch die Addition von Stunden oder Minuten. Gleichzeitig wird intermittierende Anwendung systematisch berücksichtigt. Besonders wichtig ist, dass bei potenzieller Bioakkumulation automatisch eine Einstufung als Langzeitexposition erfolgen kann, sofern dies nicht wissenschaftlich begründet ausgeschlossen wird. Diese Anpassungen können direkte Auswirkungen auf die Kategorisierung eines Produkts und damit auf die zu betrachtenden biologischen Effekte haben.

Auch die Struktur und Systematik der biologischen Endpunkte wurde überarbeitet. Der Begriff „biological endpoints“ wurde durch „biological effects“ ersetzt, und die bisherigen Tabellen wurden vereinfacht und neu strukturiert. Gleichzeitig gewinnen bestimmte Effekte, wie Genotoxizität und insbesondere Karzinogenität, in weiteren Anwendungsfällen an Bedeutung. Darüber hinaus macht die Norm deutlich, dass nicht alle relevanten biologischen Effekte abschließend in den Tabellen aufgeführt sind. Aspekte wie Immuntoxizität oder Reproduktionstoxizität müssen daher im Einzelfall zusätzlich bewertet werden.

Die Anforderungen an die Datenbasis wurden ebenfalls erhöht. Die chemische Charakterisierung und die Qualität der zugrunde liegenden Daten rücken noch stärker in den Fokus. Gleichzeitig werden klare Anforderungen an die Repräsentativität von Prüfmustern sowie an den Nachweis biologischer Äquivalenz gestellt. Insgesamt wird deutlich, dass eine fundierte wissenschaftliche Bewertung zunehmend wichtiger ist als die Durchführung standardisierter Prüfungen ohne klare Fragestellung.

Für bereits zugelassene Produkte ergibt sich ein klar definierter Handlungsrahmen. Die Norm verlangt eine systematische Überprüfung bestehender biologischer Bewertungen in Form einer Gap-Analyse. Dabei müssen vorhandene Daten kritisch daraufhin geprüft werden, ob sie weiterhin den aktuellen Anforderungen entsprechen. Sofern sich keine neuen oder zusätzlichen biologischen Effekte ergeben, kann eine dokumentierte Gap-Analyse ausreichend sein. Wenn jedoch aufgrund der neuen Expositionsdefinitionen, einer geänderten Kategorisierung oder eines realistisch betrachteten Fehlgebrauchs zusätzliche Endpunkte relevant werden, ist eine Aktualisierung der biologischen Bewertung zwingend erforderlich. Benannte Stellen werden ab dem 30.06.2026 erwarten, dass entweder die neue Norm vollständig angewendet wurde oder eine belastbare Gap-Analyse vorliegt.

Die neue DIN EN ISO 10993-1:2026 macht deutlich, dass biologische Sicherheit kein statischer Nachweis ist, sondern ein kontinuierlicher, datengetriebener Prozess über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg. Hersteller sind daher gut beraten, ihre bestehenden Bewertungen frühzeitig zu überprüfen und strategisch weiterzuentwickeln.

Unser Fazit: Der Aufwand liegt künftig weniger in zusätzlichen Tests als vielmehr in einer fundierten, konsistenten und gut dokumentierten Gesamtbewertung. Genau hier entstehen aktuell die größten Lücken – aber auch die größten Chancen, regulatorische Sicherheit effizient zu erreichen.

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