Der Zytotoxizitätstest ist ein wichtiger Bestandteil der ISO 10993-5, der sich mit der Biokompatibilität von Medizinprodukten befasst. Ziel dieses Tests ist es, zu überprüfen, ob das Material eines Produkts schädlich für Zellen ist, insbesondere, ob es Zellen abtötet oder ihre Funktion beeinträchtigt. Da viele Medizinprodukte, wie Implantate, Katheter oder Wundverbände, direkten Kontakt mit menschlichem Gewebe haben, ist es entscheidend zu wissen, ob das Material des Produkts in irgendeiner Weise toxisch für den Körper ist.

Der Test wird durchgeführt, indem das Material des zu prüfenden Produkts mit Zellen in Kontakt gebracht wird, um zu beobachten, wie diese Zellen reagieren. Zellen, die in einem Labor kultiviert werden, dienen als Modell, um das Verhalten von Zellen im menschlichen Körper zu simulieren. Diese Zellen sind oft Fibroblasten oder Epithelzellen, die häufig mit Medizinprodukten in Kontakt kommen, aber auch andere Zelltypen können je nach Art des Produkts verwendet werden.

Das zu testende Material wird in einem Kulturmedium oder einer Pufferlösung aufgelöst und in Kontakt mit den Zellen gebracht. Dabei gibt es mehrere Vorgehensweisen. Eine Methode besteht darin, das Material direkt auf die Zellen zu legen, während bei einer anderen Methode das Material in einem Medium aufgelöst wird, das mit den Zellen in Kontakt kommt. So lässt sich überprüfen, ob das Material toxische Substanzen abgibt, die das Zellwachstum hemmen oder die Zellen schädigen.

Nachdem das Material über eine festgelegte Zeitdauer mit den Zellen in Kontakt war – in der Regel mehrere Stunden bis zu einem Tag – wird die Reaktion der Zellen untersucht. Dies erfolgt durch Zellviabilitätstests, bei denen gemessen wird, wie viele Zellen überlebt haben und in welchem Zustand sie sind. Eine gängige Methode ist der Farbstofftest, bei dem ein Farbstoff verwendet wird, der nur in lebende Zellen eindringen kann. Wenn der Farbstoff in die Zellen eindringt, bedeutet dies, dass die Zellen lebendig sind, während das Fehlen des Farbstoffs auf zytotoxische Auswirkungen hinweist.

Zusätzlich zur Zellviabilität wird auch das Verhalten der Zellen untersucht. Werden die Zellen durch das Material in ihrer Fähigkeit zur Teilung, Bewegung oder anderen zellulären Funktionen beeinträchtigt? Zytotoxische Effekte können zu Zellschäden, -verformungen oder Zelltod führen, was auf eine schädliche Wirkung des Materials hinweist.

Die Ergebnisse des Tests werden bewertet, um festzustellen, ob das getestete Material biokompatibel ist. Ein Produkt wird als zytotoxisch betrachtet, wenn es einen signifikanten Verlust an Zelllebensfähigkeit oder andere schädliche Veränderungen hervorruft. Wenn keine schädlichen Reaktionen festgestellt werden, kann das Material als sicher für den vorgesehenen Gebrauch im menschlichen Körper angesehen werden.

Der Zytotoxizitätstest hilft, die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, bevor sie auf den Markt kommen. Er ist besonders wichtig, weil viele Produkte direkten Kontakt mit Körpergeweben haben und es notwendig ist, sicherzustellen, dass sie keine schädlichen Auswirkungen auf Zellen haben, die zu Entzündungen, Gewebeschäden oder anderen gesundheitlichen Problemen führen könnten.