Der Genotoxizitätstest ist ein wichtiger Bestandteil der ISO 10993-3 und dient dazu, die genetische Sicherheit von Materialien zu überprüfen, die in oder am menschlichen Körper eingesetzt werden. Der Test bewertet, ob ein Material genetische Veränderungen verursacht, die zu Mutationen oder Chromosomenaberrationen führen können. Diese genetischen Veränderungen könnten das Risiko für Krebs oder Erbkrankheiten erhöhen und daher schwerwiegende gesundheitliche Folgen für die betroffenen Patienten haben.

Die Genotoxizität bezieht sich auf die Fähigkeit eines Stoffes, die genetische Integrität von Zellen zu verändern. Dies kann auf verschiedene Arten geschehen, zum Beispiel durch Mutationen (Veränderungen der DNA), Chromosomenbrüche (die zu unregelmäßigen Zellteilungen führen können) oder durch Polyploidie (wenn eine Zelle zusätzliche Chromosomen erhält, was zu fehlerhaften Zellfunktionen führt). Materialien, die genetische Schäden verursachen, stellen ein erhebliches Risiko dar und müssen daher gründlich getestet werden.

Ein Genotoxizitätstest wird üblicherweise in mehreren Phasen durchgeführt. Zunächst wird das zu testende Material in eine geeignete Lösung gebracht, um es von den Zellen in einem Zellkulturtest testen zu lassen. In einem typischen Test wird das Material entweder direkt mit Zellkulturen oder mit dem Zellkulturmedium, das die Zellen umgibt, in Kontakt gebracht. Ziel ist es, die Substanzen zu testen, die das Material freisetzen könnte, da diese ebenfalls genetische Schäden verursachen könnten.

Ein häufig durchgeführter Test ist der Ames-Test, bei dem Bakterien verwendet werden, um nach genetischen Mutationen zu suchen. Bei diesem Test wird überprüft, ob das Material die Bakterien-DNA verändert, indem es eine genetische Mutation erzeugt, die das Wachstum der Bakterien fördert. Auch mammalische Zelltests werden verwendet, bei denen menschliche oder tierische Zellen auf genetische Schäden untersucht werden. Diese Tests sind besonders wichtig, da sie die Wirkung von Materialien auf die DNA von menschlichen Zellen simulieren.

Ein weiteres Verfahren zur Überprüfung der Genotoxizität ist der Mikronukleustest, bei dem Zellen untersucht werden, um festzustellen, ob Chromosomenbrüche oder andere Schäden aufgetreten sind, die zu zusätzlichen Mikrokernen führen. Mikrokernformationen sind ein Hinweis auf Chromosomenbrüche oder -verlust und sind daher ein gutes Indiz für genotoxische Effekte.

Nach Abschluss der Tests wird die Reaktion der Zellen auf das Material beurteilt. Wenn das Material genetische Veränderungen in den Zellen verursacht, wird es als genotoxisch eingestuft. Wird jedoch keine signifikante Veränderung festgestellt, kann das Material als genetisch sicher betrachtet werden. Ein negatives Ergebnis bedeutet jedoch nicht zwangsläufig, dass das Material völlig sicher ist; es könnte in anderen Tests oder in komplexeren biologischen Systemen noch Risiken aufweisen.

Die Ergebnisse des Genotoxizitätstests sind von entscheidender Bedeutung, da sie den potenziellen krebserregenden oder mutagenen Einfluss eines Materials auf den menschlichen Körper aufzeigen können. Materialien, die als genotoxisch eingestuft werden, sollten in der Regel nicht für Medizinprodukte verwendet werden, die in den Körper eingebracht oder in Kontakt mit Geweben oder Körperflüssigkeiten kommen.

Insgesamt sorgt der Genotoxizitätstest dafür, dass Medizinprodukte keine genetischen Schäden verursachen, die zu ernsthaften gesundheitlichen Problemen wie Krebs oder Erbkrankheiten führen könnten. Durch diese Tests wird das Risiko minimiert, dass Patienten mit Produkten in Kontakt kommen, die langfristige und potenziell schwere Auswirkungen auf ihre Gesundheit haben.