Die Prüfung auf Hautsensibilisierung ist ein wesentlicher Bestandteil der ISO 10993-10 und dient dazu, die allergenen Eigenschaften von Materialien zu testen, die mit der Haut in Kontakt kommen. Ziel dieser Prüfung ist es, zu ermitteln, ob ein Material eine Allergie oder eine sensibilisierende Reaktion auf der Haut hervorrufen kann, die bei wiederholtem Kontakt mit dem Material zu einer Überempfindlichkeitsreaktion führen könnte. Eine solche Reaktion wird als kontaktallergische Dermatitis bezeichnet und ist eine Form der allergischen Hautentzündung, die bei einigen Personen nach wiederholtem Kontakt mit bestimmten Substanzen auftritt.

Sensibilisierung bedeutet, dass das Immunsystem auf eine bestimmte Substanz reagiert und sich eine „Erinnerung“ an diese Substanz bildet. Beim ersten Kontakt mit dem Allergen reagiert das Immunsystem meist noch nicht stark, aber nach wiederholtem Kontakt wird das Immunsystem überempfindlich und es kommt zu einer allergischen Reaktion. Diese Reaktion äußert sich typischerweise in Hautausschlägen, Rötungen, Juckreiz, Blasenbildung und anderen Entzündungssymptomen.

Die Prüfung auf Hautsensibilisierung wird in der Regel mit einem standardisierten Verfahren durchgeführt, das als Draize-Test oder sensibilisierender Test bekannt ist. Bei diesem Test wird das zu prüfende Material entweder direkt auf die Haut von Tieren oder in In-vitro-Modellen aufgebracht, um die Wirkung auf die Haut zu beurteilen. Das Verfahren simuliert die wiederholte Exposition der Haut gegenüber dem Material, was typischerweise die Grundlage für eine Sensibilisierung darstellt. Es wird überprüft, ob das Material allergische Reaktionen auslöst, die typischerweise bei einer wiederholten Anwendung auftreten.

Zunächst wird das Material in einer festgelegten Konzentration auf die Haut aufgetragen. Im Fall von Tierversuchen erfolgt dies in der Regel auf die Haut von Nagetieren (z.B. Ratten oder Kaninchen), die während der Tests überwacht werden. Nach dem ersten Kontakt mit dem Material wird eine gewisse Zeit abgewartet, um die mögliche akute Reaktion zu beobachten, die auftreten kann. Ein wesentlicher Bestandteil des Tests ist jedoch die wiederholte Exposition. Nach einer ersten Kontaktaufnahme mit dem Material wird das Tier mehreren Wiederholungskontakten ausgesetzt, um zu sehen, ob das Immunsystem auf den Stoff sensibilisiert wird.

Nach jeder Applikation wird die Haut auf Reaktionen untersucht, um zu sehen, ob eine allergische Sensibilisierung auftritt. Dies kann durch visuelle Beobachtung von Hautveränderungen wie Rötungen, Schwellungen oder Blasenbildung sowie durch histologische Untersuchung der Hautproben erfolgen. Eine positive Sensibilisierung zeigt sich darin, dass eine stärkere oder sich ausbreitende Hautreaktion nach den wiederholten Kontakten auftritt. Wird keine allergische Reaktion festgestellt, wird das Material als nicht sensibilisierend eingestuft.

Es gibt auch modernere Testmethoden, die den Draize-Test in einigen Fällen ersetzen oder ergänzen können, wie zum Beispiel In-vitro-Tests oder Lymphozytentransformationstests, bei denen menschliche Zellen verwendet werden, um die Reaktion des Immunsystems auf das Material zu testen.

Ein positives Ergebnis in diesem Test bedeutet, dass das Material die Fähigkeit hat, eine Sensibilisierung hervorzurufen, was bedeutet, dass es zu einer allergischen Reaktion führen könnte, wenn es wiederholt mit der Haut in Kontakt kommt. In solchen Fällen kann das Produkt entweder modifiziert werden, um die sensibilisierende Wirkung zu verringern, oder es kann als ungeeignet für die Verwendung in der Nähe von Haut eingestuft werden, je nach dem Risiko und der Schwere der allergischen Reaktionen.

Zusammenfassend sorgt die Prüfung auf Hautsensibilisierung dafür, dass Materialien, die in Medizinprodukten verwendet werden, wie z.B. Wundverbände, Implantate oder Pflaster, keine Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Diese Tests sind wichtig, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten und zu verhindern, dass Patienten durch den Kontakt mit Medizinprodukten gesundheitliche Schäden in Form von allergischen Hautreaktionen erleiden.